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Efecto de la liraglutida sobre el control de la glucosa en sangre en sujetos con diabetes tipo 2 (LEAD-5)

25 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Efecto y acción de la liraglutida en la diabetes (LEAD-5): efecto sobre el control glucémico después de la administración una vez al día de liraglutida en combinación con glimepirida y metformina versus terapia combinada de glimepirida y metformina, y versus insulina glargina agregada a la terapia combinada de glimepirida y metformina en sujetos con tipo 2 Diabetes. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico y multinacional de seis meses de duración con un brazo de control de insulina glargina tratado según el objetivo de etiqueta abierta.

Este ensayo se lleva a cabo en África, Asia, Europa y América del Sur. Este ensayo está diseñado para mostrar el efecto del tratamiento con liraglutida agregada a la terapia combinada existente de glimepirida y metformina y para compararlo con los efectos de la insulina glargina agregada a la terapia combinada de glimepirida y metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

584

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Antigua Serbia y Montenegro
      • Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Antigua Serbia y Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Junín, Argentina, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Bregenz, Austria, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Paulo, Brasil, 11060-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil, 80540-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 95717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • L'ubochna, Eslovaquia, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia, 94 911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Eslovaquia, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Baracaldo, España, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Getafe, España, 28905
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, España, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, España, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, España, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, España, 46015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, España, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marikina City, Filipinas, 1810
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pasig City, Filipinas, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Francia, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francia, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francia, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Hyderabad, India, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Patna, India, 800020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italia, 95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieri, Italia, 10023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti Scalo, Italia, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Messina, Italia, 98123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum, Noruega, 1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Noruega, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nordbyhagen, Noruega, 1474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Notodden, Noruega, 3675
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandvika, Noruega, NO-1337
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Noruega, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Helder, Países Bajos, 1782 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gouda, Países Bajos, 2803HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zevenaar, Países Bajos, 6903 ZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Países Bajos, 2725 NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Opole, Polonia, 45-418
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Reino Unido, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Reino Unido, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Reino Unido, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 6850
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Tratamiento con antidiabéticos orales durante al menos 3 meses
  • HbA1c: 7.5-10.0 % (ambos incluidos) en sujetos en monoterapia con OAD. 7.0-10.0 % (ambos incl.) en sujetos en tratamiento combinado con OAD.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) menor o igual a 45 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con insulina en los últimos 3 meses
  • Tratamiento con cualquier fármaco que pueda interferir con el nivel de glucosa
  • Cualquier condición médica grave
  • Mujeres que están embarazadas, tienen intención de quedar embarazadas o están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: después de 26 semanas de tratamiento
después de 26 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerabilidad
peso corporal
Control glucémico
Función de las células beta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN2211-1697

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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