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Wirkung von Liraglutid auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (LEAD-5)

25. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung und Wirkung von Liraglutid bei Diabetes (LEAD-5): Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle nach einmal täglicher Verabreichung von Liraglutid in Kombination mit Glimepirid und Metformin im Vergleich zur Glimepirid- und Metformin-Kombinationstherapie und im Vergleich zu Insulin Glargin zusätzlich zur Glimepirid- und Metformin-Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes. Eine sechsmonatige randomisierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale Parallelgruppenstudie mit einem offenen „Treat-to-Target“-Insulin-Glargin-Kontrollarm.

Dieser Versuch wird in Afrika, Asien, Europa und Südamerika durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Behandlung mit Liraglutid zusätzlich zu einer bestehenden Glimepirid- und Metformin-Kombinationstherapie zu zeigen und sie mit den Wirkungen von Insulin Glargin zusätzlich zu einer Kombinationstherapie aus Glimepirid und Metformin zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

584

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahía Blanca, Argentinien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Junín, Argentinien, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Paulo, Brasilien, 11060-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 80540-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Frankreich, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankreich, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankreich, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Patna, Indien, 800020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italien, 95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieri, Italien, 10023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti Scalo, Italien, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Messina, Italien, 98123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Helder, Niederlande, 1782 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gouda, Niederlande, 2803HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zevenaar, Niederlande, 6903 ZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Niederlande, 2725 NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum, Norwegen, 1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Norwegen, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nordbyhagen, Norwegen, 1474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Notodden, Norwegen, 3675
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandvika, Norwegen, NO-1337
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norwegen, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marikina City, Philippinen, 1810
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pasig City, Philippinen, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-418
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 95717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 811 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • L'ubochna, Slowakei, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 94 911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 6850
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Vereinigtes Königreich, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Bregenz, Österreich, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1120
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Behandlung mit oralen Antidiabetika für mindestens 3 Monate
  • HbA1c: 7,5-10,0 % (beide inkl.) bei Probanden unter OAD-Monotherapie. 7,0-10,0 % (beide inkl.) bei Probanden unter OAD-Kombinationstherapie.
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Insulin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die den Glukosespiegel beeinflussen könnten
  • Jede ernsthafte Erkrankung
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: nach 26 Wochen Behandlung
nach 26 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit
Körpergewicht
Glykämische Kontrolle
Funktion der Betazellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-1697

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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