- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00337870
Painful Procedures in the Emergency Department: A Distraction Intervention (3-5 Year Olds) (ERPain)
Painful Procedures in the Emergency Department: Does a Formal Program in Distracting Techniques for Parents and Children Reduce Pain and Anxiety in Children (3-5 Year Olds)?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The purpose of this study is to determine if the pain and anxiety that children experience when they have venipuncture procedures performed can be reduced by a video-based distraction and coping strategy intervention. An instructional video has been designed to educate parents and children about what is going to happen during the venipuncture procedure, to teach coping skills that can be used before and during the painful procedure, and to provide distraction during the procedure by using an entertaining video segment.
Approximately 168 children (3-5 years of age) who are seen in the IWK ED requiring venipunctures for blood collection or IV starts will be randomized. Parent and child training in distraction and coping strategies will be provided by means of a self-administered video-delivery via a portable DVD player. Fifty percent of the eligible participants will receive the distraction and coping strategies intervention and 50% will receive the standard medical care provided by the IWK ED. Those receiving standard care will be evaluated for outcome results and then be compared to the intervention group. It is expected that children who receive the intervention will report less pain and anxiety associated with venipunctures than those who receive standard care.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Participants will be eligible for this study if they:
- Are between 3-5 years of age
- Are presenting in the IWK Emergency Department requiring venipuncture for blood collection or intravenous (IV) initiation.
- Are able to read and speak English
- Provide written parental authorization
Exclusion Criteria:
Participants will be excluded for this study if they:
- Are in critical condition as determined by ED staff
- Are in significant pain for other reasons other than the venipuncture
- Have severe cognitive delay
- Require sedation for the venipuncture as determined by the ED staff
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Treatment
50% randomized to receive distraction intervention during painful procedure
|
Cognitive-Behavioral/Relaxation Intervention
|
Sin intervención: Control
50% RANDOMIZED TO RECEIVE NO INTERVENITON
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Codificación CAMPIS de la respuesta al dolor visual grabada en vídeo durante el procedimiento
Periodo de tiempo: continuo
|
continuo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calificaciones de ansiedad infantil
Periodo de tiempo: procedimiento posterior
|
procedimiento posterior
|
Análisis de CHEOPS
Periodo de tiempo: procedimiento posterior
|
procedimiento posterior
|
Parental reports of: Child pain ratings (Faces Pain Scale Revised)
Periodo de tiempo: post-procedure
|
post-procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J McGrath, PhD., IWK Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3416
- Mayday grant
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