Eltrombopag olamina en el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con leucemia mieloide crónica o mielofibrosis que reciben tratamiento con tirosina quinasa

Criterios de inclusión:

• Pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica que reciben tratamiento con cualquier TKI aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA); o pacientes con LMC en fase acelerada o blástica que se consideran en esta fase por trombocitopenia o por evolución clonal y sin otros criterios de fase acelerada/blástica o pacientes con mielofibrosis en tratamiento con TKI aprobado por la FDA y con sangre periférica y/o o blastos de médula ósea = < 10%
• Trombocitopenia de grado >= 3 (plaquetas < 50 x 10^9/L) después de los primeros 3 meses de terapia con TKI para pacientes con CML y plaquetas < 100 x 10^9/L para pacientes con MF después de los primeros 3 meses de terapia; la trombocitopenia debe ser recurrente (es decir, un segundo episodio de trombocitopenia o mayor) o haber requerido reducciones de dosis del TKI
• Se prevé que el sujeto continúe la terapia con TKI durante >= 3 meses
• Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (ULN) (excepto para el síndrome de Gilbert)
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 3 x LSN
• Creatinina =< 2 x LSN

Criterio de exclusión:

• Pacientes con LMC en fase acelerada o blástica excepto aquellos que se consideren en esta fase por trombocitopenia o por evolución clonal y sin otros criterios de fase acelerada/blástica; o pacientes con mielofibrosis que se han transformado en leucemia aguda o tienen >= 10% de blastos en sangre periférica y/o en la médula ósea
• Trombocitopenia que se considera no relacionada con el tratamiento con TKI o fase acelerada como se definió anteriormente
• Trasplante de células madre dentro de los 60 días anteriores al registro
• Pacientes con infección por hepatitis B o C activa documentada
• Pacientes con fibrosis conocida de reticulina de la médula ósea (>= grado 2) (solo aplicable a pacientes con LMC)
• Pacientes con esplenomegalia palpable >= 16 cm por debajo del margen costero (solo aplicable a pacientes con LMC)
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando

• Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en orina o suero con gonadotropina coriónica humana beta (BHCG) realizada dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que:

  • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral
  • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Pacientes con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo (p. mutación del factor V Leiden, deficiencia de antitrombina III (ATIII), deficiencia de proteína C y S, síndrome antifosfolípido, hipertensión portal, etc.)