Cambio a atazanavir no potenciado con estudio de tenofovir (SUAT)

Después de una visita de selección para establecer la elegibilidad del estudio, los sujetos elegibles que den su consentimiento serán aleatorizados 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento (cambiar a ATZ sin potenciar o continuar con ATZ potenciado con ritonavir). El tratamiento aleatorizado de etiqueta abierta comenzará siguiendo los procedimientos del estudio al inicio del estudio. Los participantes serán evaluados al inicio y en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48. Las evaluaciones en el estudio incluirán la evaluación de eventos clínicos adversos y cambios de medicación; análisis de sangre para la carga viral del VIH, recuento de células CD4, parámetros de seguridad estándar, lípidos y glucosa en ayunas y prueba de embarazo (si corresponde); y análisis de orina para el análisis de orina y la proporción de albúmina a creatinina. Además, se almacenará una muestra de suero en cada visita para posibles pruebas futuras. Se obtendrá una muestra de plasma cronometrada para medir los niveles mínimos de ATZ antes de la dosis una vez por sujeto a las 4-8 semanas. La calidad de vida se evaluará completando el cuestionario MOS-HIV al inicio del estudio y cada 12 semanas. La adherencia se evaluará en función de los datos de reposición de recetas.

En caso de falla virológica definida por el protocolo, se recolectará una muestra de plasma para el nivel mínimo de ATZ y se realizarán pruebas de resistencia genotípica en muestras de plasma con carga viral >250 copias/mL. A los sujetos con falla virológica confirmada se les pedirá que acudan a la clínica y se les cambiará el tratamiento contra el VIH a un régimen más eficaz, seleccionado en función de los resultados de las pruebas genotípicas, tan pronto como sea posible.

La tasa anticipada de fracaso virológico confirmado en el grupo de control no supera el 15 % durante las 48 semanas del estudio. Una vez que al menos 20 sujetos hayan sido asignados al brazo de tratamiento experimental (cambio), si la tasa de falla virológica confirmada observada en el brazo experimental es mayor que el doble de esta tasa, es decir, >30 %, en cualquier momento durante el estudio, el estudio se interrumpirá. ser detenido En este momento, los sujetos en el brazo experimental serán reevaluados lo antes posible y reanudarán el tratamiento con atazanavir potenciado con ritonavir u otra terapia eficaz contra el VIH, según corresponda. La tasa de fracaso se volverá a evaluar como mínimo después de que cada 20 sujetos se inscriban en el brazo experimental (cambio).