Antagonista de la sustancia P en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

1. Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 65 años.
2. Las mujeres en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo médicamente aceptado.
3. Cada sujeto debe tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos y firmar un documento de consentimiento informado.
4. Una toxicología de orina negativa.
5. Los sujetos deben cumplir con los criterios para PTSD como se define en DSM-IV (309.81), que debe ser el diagnóstico principal. Los diagnósticos se basan en la evaluación clínica y se confirman mediante una entrevista diagnóstica estructurada SCID-P.
6. Duración de la enfermedad de TEPT durante al menos 3 meses.
7. Los sujetos deben tener una puntuación inicial en la Visita 1 y la Visita 2 de al menos 50 en el CAPS para estudios de PTSD.
8. Los sujetos no deben tener una disminución en la puntuación total de CAPS superior al 25 % durante el lavado (entre las Visitas 1 y 2).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los sujetos serán excluidos del estudio por cualquiera de las siguientes razones:

1. Presencia de rasgos psicóticos.
2. Participación en un ensayo clínico de otro fármaco en investigación dentro de 1 mes (30 días) antes del ingreso al estudio (Visita 1).
3. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
4. Enfermedades graves e inestables, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas.
5. Sujetos con hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido.
6. Tratamiento previo con antagonista del receptor NK1.
7. DSM-IV abuso o dependencia de sustancias en los últimos 90 días.
8. Tratamiento con un neuroléptico de depósito inyectable en menos de un intervalo de dosificación entre las inyecciones de neuroléptico de depósito antes de la Visita 2.
9. Tratamiento con un IMAO reversible, guanetidina o guanadrel dentro de 1 semana o con fluoxetina dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 2.
10. Tratamiento con cualquier otra medicación concomitante con actividad principalmente en el SNC.
11. Tratamiento con clozapina o ECT dentro de las 12 semanas previas a la Visita 2.
12. Diagnóstico actual de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar, otro trastorno del Eje I (excepto trastorno depresivo mayor, distimia y otros trastornos de ansiedad que siguieron a la exposición al trauma) como se define en el DSM-IV.
13. Pacientes que actualmente se encuentran en alto riesgo de homicidio o suicidio, una puntuación superior a 4 en el ítem 10 de la MADRS.
14. Litigio actual o planeado con respecto al evento traumático.

Los pacientes no podrán recibir psicoterapia estructurada durante el ensayo.