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Un estudio piloto de la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas después del tratamiento del cáncer de mama

3 de julio de 2017 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

El objetivo principal de este estudio es ver qué niveles de densidad mineral ósea tienen las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama y ver si el nivel de densidad mineral ósea cambia durante el tratamiento de una mujer después de la cirugía.

Este ensayo estudia los cambios en la densidad mineral ósea y los marcadores de actividad ósea en mujeres posmenopáusicas que reciben tratamiento para el cáncer de mama en estadio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con cáncer de mama

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de cáncer de mama.
  • Último período menstrual ocurrido hace más de 5 años
  • Tumor de cáncer de mama no metastásico con diagnóstico de Tis, Tl-T4, N0-3, M0
  • DCIS está permitido, pero LCIS (solo) no está

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis u osteopenia posmenopáusica
  • Uso de medicamentos o suplementos hormonales gonadales sistémicos en los últimos 24 meses
  • Se permite el uso previo de tamoxifeno o raloxifeno si se suspendió el medicamento más de 24 meses antes del diagnóstico de cáncer de mama.
  • No se permiten terapias adyuvantes antiestrógenos, antineoplásicos en el estudio.
  • Uso crónico de esteroides sistémicos para el proceso de la enfermedad que no sea la premedicación de la quimioterapia del cáncer de mama o los antieméticos
  • Antecedentes de artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, hiperparatiroidismo, osteodistrofia renal, enfermedad autoinmune o inflamatoria de moderada a grave o afección tiroidea recién diagnosticada que requiera titulación de medicamentos.
  • Carcinoma lobulillar in situ o cáncer de mama en estadio IV y pacientes con una segunda neoplasia maligna activa concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
  • participación en otros ensayos clínicos que miden la DMO como parámetro de estudio
  • Pacientes con condiciones que se espera distorsionen la lectura de BMD y hagan que los resultados de DEXA no sean confiables
  • Pacientes con condiciones médicas o psiquiátricas concurrentes que les impedirían comprender y cumplir con este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas que reciben tratamiento para el cáncer de mama en etapa temprana.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Cathy Van Poznak, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2006.016
  • HUM 3457

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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