- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00399321
Uno studio pilota sulla densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa dopo il trattamento per il cancro al seno
Lo scopo principale di questo studio è vedere quali livelli di densità minerale ossea hanno le donne in post-menopausa con cancro al seno e vedere se il livello di densità minerale ossea cambia durante il trattamento di una donna dopo il suo intervento chirurgico.
Questo studio studia i cambiamenti nella densità minerale ossea e i marcatori di attività ossea nelle donne in post-menopausa che ricevono un trattamento per il cancro al seno in fase iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di cancro al seno
- L'ultima mestruazione risale a più di 5 anni fa
- Tumore del carcinoma mammario non metastatico con diagnosi di Tis, Tl-T4, N0-3, M0
- DCIS è consentito, ma LCIS (solo) no
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia ossea metabolica diversa dall'osteoporosi postmenopausale o dall'osteopenia
- Uso di farmaci o integratori ormonali gonadici sistemici negli ultimi 24 mesi
- L'uso precedente di tamoxifene o raloxifene è consentito se il farmaco è stato interrotto più di 24 mesi prima della diagnosi di cancro al seno.
- Non sono ammesse terapie adiuvanti antiestrogeniche, antineoplastiche, in studio.
- Uso cronico di steroidi sistemici per processi patologici diversi dalla premedicazione chemioterapica del cancro al seno o dagli antiemetici
- Storia di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, iperparatiroidismo, osteodistrofia renale, malattia infiammatoria o autoimmune da moderata a grave o condizione tiroidea di nuova diagnosi che richiede la titolazione dei farmaci.
- Carcinoma lobulare in situ o carcinoma mammario in stadio IV e pazienti con un secondo tumore maligno attivo contemporaneamente diverso da tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati o carcinoma cervicale in situ.
- partecipazione ad altri studi clinici che misurano la densità minerale ossea come parametro di studio
- Pazienti con condizioni che dovrebbero distorcere la lettura della BMD e rendere i risultati DEXA inaffidabili
- Pazienti con condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che impedirebbero loro di comprendere e rispettare questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella densità minerale ossea nelle donne in post-menopausa che ricevono un trattamento per il carcinoma mammario in stadio iniziale.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cathy Van Poznak, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2006.016
- HUM 3457
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .