Efecto de mantenimiento del champú Clobex en sujetos con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave

Experimental: Fase Inicial:- Champú Clobex®

En la fase abierta inicial, a los participantes se les aplicó champú Clobex® (propionato de clobetasol) 0.05 por ciento (%) peso por peso (p/p) tópicamente en el cuero cabelludo una vez al día (dos veces por semana) durante 4 semanas (la dosis semanal no fue más de 50 gramos [50 mililitros]).

Droga: Champú Clobex®

Champú Clobex® al 0,05 % (p/p) por vía tópica en el cuero cabelludo durante 4 semanas.

Otros nombres:

• Propionato de clobetasol 0,05 % [peso por peso (p/p)]

Droga: Champú Clobex®

Champú Clobex® al 0,05 % (p/p) por vía tópica para el cuero cabelludo hasta 6 meses.

Otros nombres:

• Propionato de Clobetasol 0.05% (P/P)

Experimental: Fase de mantenimiento: Champú Clobex®

En la fase doble ciego de mantenimiento, los participantes que presentaron una buena eficacia (puntuación de gravedad global [GSS] menor o igual a [<=] 2) en la fase inicial fueron aleatorizados para aplicar champú de propionato de clobetasol al 0,05 % peso por peso (P/P ) dos veces por semana hasta 6 meses (donde la dosis semanal no se superó más allá de 50 gramos [50 mililitros]). En caso de recaída (es decir, [es decir], GSS superior a [>] 2), los participantes volvieron a ingresar al tratamiento diario de 4 semanas con champú de propionato de clobetasol al 0,05 %. Después de este período de 4 semanas de tratamiento diario, si GSS <= 2, los participantes reingresaban al régimen de mantenimiento (dos veces por semana).

Droga: Champú Clobex®

Champú Clobex® al 0,05 % (p/p) por vía tópica en el cuero cabelludo durante 4 semanas.

Otros nombres:

• Propionato de clobetasol 0,05 % [peso por peso (p/p)]

Droga: Champú Clobex®

Champú Clobex® al 0,05 % (p/p) por vía tópica para el cuero cabelludo hasta 6 meses.

Otros nombres:

• Propionato de Clobetasol 0.05% (P/P)

Comparador de placebos: Fase de mantenimiento: Champú para vehículos Clobex®

En la fase doble ciego de mantenimiento, los participantes que presentaron una buena eficacia (puntuación de gravedad global [GSS] <= 2) en la fase inicial fueron aleatorizados para aplicar el champú vehículo Clobex® dos veces por semana hasta 6 meses (donde la dosis semanal no superó los 50 gramos [50 mililitros]). En caso de recaída (es decir, GSS [mayor que] > 2), los participantes volvieron a ingresar al tratamiento diario de 4 semanas con champú de propionato de clobetasol al 0,05 % (p/p). Después de este período de 4 semanas de tratamiento diario, si GSS <= 2, los participantes reingresaban al régimen de mantenimiento (dos veces por semana).

Droga: Champú para vehículos Clobex®

Clobex® Vehicle Shampoo 0.05 % (W/W) tópicamente para el cuero cabelludo hasta 6 meses.

Fase de mantenimiento: tiempo hasta la primera recaída

El tiempo hasta la primera recaída se definió como la duración entre el inicio de la fase de mantenimiento y la visita en la que se produjo la recaída. La primera recaída se definió como la primera vez durante la fase de mantenimiento cuando el participante presentó un GSS >2.

Fase inicial: porcentaje de participantes con puntajes de gravedad global

El puntaje de gravedad global se evaluó en una escala de 0 a 4 y se categorizó como; Claro (puntuación 0); no se detectan signos o síntomas clínicos (puede haber hiperpigmentación o coloración roja residual), muy leve (puntuación 1); solo signos o síntomas muy leves detectados (p. ej., descamación muy fina o eritema leve), leves (puntuación 2); signos o síntomas leves detectados (p. ej., eritema y descamación leves, eventualmente asociados con una elevación de la placa apenas detectable), moderados (puntuación 3); signos o síntomas moderados o claramente detectables (p. ej., enrojecimiento definido con descamación obvia en una placa que estaba elevada por encima del nivel de la piel), grave (puntuación 4); signos o síntomas graves detectados (p. ej., enrojecimiento intenso, desprendimiento profuso, el grosor de la placa definido estuvo presente con mayor frecuencia), donde 0 indica lo mejor y 4 indica lo peor. Se informó el porcentaje de participantes con GSS. Los datos faltantes del champú Clobex® se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF).

Fase inicial: porcentaje de participantes con puntajes de prurito

La puntuación de prurito (sensación de picazón) se evaluó en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno [sin picazón], 1 = leve [picazón leve], no realmente molesto), 2 = moderado [picazón definitiva que es algo molesta; sin pérdida de sueño], y 3 = severo [comezón intenso que ha causado molestias pronunciadas; descanso nocturno interrumpido y pueden presentarse excoriaciones en la piel por rascado]), donde 0 indica lo mejor y 3 indica lo peor. Se informó el porcentaje de participantes con puntuación de prurito. Los datos faltantes del champú Clobex® se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF).

Fase inicial: Porcentaje de participantes con categoría individual de psoriasis del cuero cabelludo Signos individuales (eritema, descamación y engrosamiento de la placa) Puntuaciones

Las puntuaciones de los signos individuales de eritema (enrojecimiento anormal de la piel), descamación (escamas adheridas al cuero cabelludo), engrosamiento de la placa (un engrosamiento o elevación de una lesión o placa circunscrita) se evaluaron en una escala de 0 a 4; 0= ninguno, 1= leve, 2= moderado, 3= severo, 4= muy severo, donde 0 indica mejor y 4 indica peor. Se informó el porcentaje de participantes con puntajes de signos individuales (eritema, descamación y engrosamiento de la placa). Los datos faltantes del champú Clobex® se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF).

Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes que tuvieron la primera recaída

La primera recaída se definió como la primera vez durante la fase de mantenimiento cuando el participante presentó un GSS >2. La recaída se clasificó en recaída o sin recaída. Se informó el porcentaje de participantes con recaída.

Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con puntaje de prurito de psoriasis del cuero cabelludo en el primer momento de la recaída

La puntuación de prurito (sensación de picazón) se evaluó en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno [sin picazón], 1 = leve [picazón leve, no realmente molesta], 2 = moderado [picazón definitiva que es algo molesta; sin pérdida del sueño], y 3 = severo [comezón intenso que ha causado molestias pronunciadas; descanso nocturno interrumpido y pueden presentarse excoriaciones en la piel por rascado]), donde 0 indica lo mejor y 3 lo peor. Se informó el porcentaje de participantes con puntuación de prurito de psoriasis del cuero cabelludo en la primera recaída.

Fase de mantenimiento: Porcentaje de participantes con categoría individual de psoriasis del cuero cabelludo Signos individuales (eritema, descamación y engrosamiento de la placa) Puntuaciones en el primer momento de la recaída

La primera recaída se definió como la primera vez durante la fase de mantenimiento cuando el participante presentó un GSS >2. Las puntuaciones de signos individuales de eritema se evaluaron en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muy grave), donde 0 indica mejor y 4 indica peor. Se informó el porcentaje de participantes con puntajes de signos individuales (eritema, descamación y engrosamiento de la placa). No hubo participantes en la categoría de escala con puntuación 0.

Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con número de recaídas experimentadas

El número de recaídas de los participantes se clasificó como 0; cero recaída, 1; una recaída, 2; dos recaídas, 3; tres recaídas, 4; dos recaídas consecutivas.

Se informó el porcentaje de participantes con el número total de recaídas experimentadas durante el período de mantenimiento.