- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00501319
Medición del dolor y otros síntomas de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) después de una cirugía torácica
Medición longitudinal del dolor y otros síntomas de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) después de una cirugía torácica
Objetivos principales:
- Evaluar longitudinalmente la historia natural de los síntomas (prevalencia, gravedad, patrones de los síntomas y la relación de la angustia física y psicológica) entre la cirugía postorácica para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con enfermedad en etapa temprana (etapa I-IIIA).
- Determinar los eventos de crisis (cuando los síntomas son más severos), su relación con la terapia del cáncer, las técnicas quirúrgicas y la enfermedad, y su relación con la función y la calidad de vida; y determinar patrones de práctica actual de control de síntomas a lo largo de los seis meses de la fase posquirúrgica.
- Determinar la utilidad de una evaluación de síntomas de respuesta de voz interactiva semanalmente administrada por teléfono (IVR-MDASI) para identificar síntomas emergentes clínicamente significativos en esta población.
- Desarrollar valores críticos de gravedad de los síntomas y algoritmos de tratamiento críticos para el control de los síntomas posoperatorios en pacientes con NSCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la cirugía, se le pedirá que complete cuatro encuestas sobre su estado de ánimo, síntomas, calidad de vida e historial de tabaquismo. Completar los cuestionarios tomará alrededor de 20 minutos. Se le pedirá información sobre edad, sexo, raza, educación, estado civil y situación laboral (tiempo completo, tiempo parcial, desempleado). Antes de la cirugía, la enfermera de investigación le enseñará cómo usar el sistema telefónico especial, llamado sistema telefónico de respuesta de voz interactiva (IVR). Este sistema se utiliza para el seguimiento de los síntomas en el hogar. También se le entregará un folleto de instrucciones.
Tres días después de la cirugía, mientras esté en el hospital, la enfermera de investigación le pedirá que complete nuevamente un cuestionario que mide sus síntomas.
Una vez que esté en su casa desde el hospital, el sistema IVR de teléfono automático lo llamará a una hora preprogramada que sea conveniente para usted. La llamada telefónica tardará unos cuatro minutos en completarse. El IVR llamará una vez a la semana durante los primeros 3 meses después de la cirugía y luego cada dos semanas durante 3 meses adicionales.
La enfermera de investigación lo llamará una semana después de la cirugía y luego un mes, tres meses y seis meses para completar cuatro cuestionarios sobre síntomas, estado de ánimo, calidad de vida e historial de tabaquismo. Le llevará unos 20 minutos completar los cuestionarios.
La información recopilada por el IVR es solo para fines de investigación y debe informar cualquier síntoma que le preocupe a sus médicos o enfermeras.
Si se desarrollan síntomas graves, el personal de investigación notificará a su equipo de tratamiento.
Este es un estudio de investigación. Alrededor de 112 pacientes participarán en este estudio. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía torácica por NSCLC (estadio I-IIIA)
- Pacientes >/= 16 años de edad
- Pacientes que hablan inglés
- Pacientes que residen en los Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de psicosis o demencia
- Pacientes que tienen dificultad para entender la intención del estudio.
- Pacientes que no pueden completar las herramientas de evaluación
- Pacientes sin acceso telefónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
|
Llamadas telefónicas una vez por semana durante los primeros 3 meses después de la cirugía, luego cada dos semanas durante 3 meses adicionales.
Cuestionarios que tardan 20 minutos en completarse.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estudiar los síntomas de los pacientes que reciben cirugía torácica para el tratamiento del cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Probar la utilidad de un sistema telefónico especial para el seguimiento de los síntomas de los pacientes después de una cirugía torácica.
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID02-320
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