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Estudio de Eficacia de Fosinopril y/o Losartán en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica Estadio 3 (FLIP)

29 de noviembre de 2007 actualizado por: Shanghai Municipal Health Bureau

Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de fosinopril y/o losartán en pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 3

El propósito de este estudio es determinar si fosinopril y losartán son efectivos en el tratamiento de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) estadio 3.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Changzheng hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai 9th people's hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan
      • Shanghai, Porcelana, 200052
        • Shanghai 455 Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200052
        • Shanghai 85 Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200065
        • Tongji Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai 1st People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200090
        • Shanghai Yangpu District Centre Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200336
        • Shanghai Changning District Centre Hospital
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
        • Taizhou People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The 1st Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310007
        • Guangxing Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Shaoyifu Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
        • Ningbo Lihuili Hospital
      • Wenling, Zhejiang, Porcelana, 317500
        • Wenling 1st People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Xiangshan, Zhejiang, Porcelana, 315700
        • Xiangshan People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años
  • Desplegar enfermedades renales secundarias
  • No use esteroides y medicamentos inmunosupresores.
  • Los pacientes tratados con ACEI/ARB deben tener un período de lavado de 7 a 14 días, SiDBP < 110 mmHg
  • Dispuesto y capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a hacer un seguimiento regular

Criterio de exclusión:

  • Usar esteroides y medicamentos inmunosupresores
  • Enfermedades renales secundarias
  • Enfermedades cardio-cerebrales agudas dentro de los 6 meses
  • Postrasplante renal
  • Embarazadas/mujeres lactantes
  • Antecedentes de hipersensibilidad a ACEI/ARB
  • Negarse a participar en un ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Fosinopril 10 mg/día (oral)
Droga: Fosinopril y Losartán
Fosinopril 10 mg/día (oral) Losartán 50 mg/día (oral)
Comparador activo: 2
Fosinopril 20 mg/día (oral)
Droga: Fosinopril y Losartán
Fosinopril 10 mg/día (oral) Losartán 50 mg/día (oral)
Comparador activo: 3
Losartán 50 mg/día (oral)
Droga: Fosinopril y Losartán
Fosinopril 10 mg/día (oral) Losartán 50 mg/día (oral)
Comparador activo: 4
Losartán 100 mg/día (oral)
Droga: Fosinopril y Losartán
Fosinopril 10 mg/día (oral) Losartán 50 mg/día (oral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
progreso a enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: dentro de dos años
dentro de dos años
el doble de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: dentro de dos años
dentro de dos años
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de dos años
dentro de dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
disminución de la proteinuria
Periodo de tiempo: dentro de dos años
dentro de dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Municipal Health Bureau

Investigadores

  • Silla de estudio: Nan Chen, M.D., Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2003ZD002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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