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Fast-track Rehabilitation After Elective Colorectal and Small Bowel Resection

19 de julio de 2012 actualizado por: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Randomized Controlled Trial of Fast-Track Rehabilitation After Elective Colorectal and Small Bowel Resection

The purpose of this study is to address the question of whether or not oral alimentation and ambulation exercise should be begun early in patients following laparoscopic colorectal surgery compared to the classical diet and ambulation which depends on reappearance of functional intestinal transit. Early oral alimentation following laparoscopic colorectal surgery may decrease hospital stay and facilitate earlier discharge with comparable postoperative morbidity.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Traditionally, patients who received laparoscopic colorectal surgery were treated with the classical protocol including the use of a naso-gastric tube and starvation for several postoperative days till the recovery of bowel movement, or bed resting at immediate postoperative period followed by ward ambulation at the postoperative day 1 or 2. Restarting the oral alimentation is based on gas or feces reappearance after surgery and usually this is possible at several days following surgery. However, prolonged starvation might be uncomfortable for the patient as well as increasing his postoperative hospital stay. Recently, several studies reported the efficacy of early rehabilitation protocols after intestinal surgery, showing that early oral alimentation could reduce the length of hospital stay and cost of hospitalization without significant increase of postoperative complications, compared to traditional management.

This prospective, randomized study was designed to evaluate the effectiveness of a postoperative care pathway using rehabilitation with early ambulation and diet for patients undergoing elective laparoscopic colorectal resection compared with the traditional postoperative care.

In order to conduct this study, patients having a laparoscopic colon resection will be randomly attributed to enhanced recovery program group or control group, which is divided based on the postoperative management protocol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam, Corea, república de, 463-707
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Corea, república de, 463-707
        • Sung-Bum Kang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • • Patients between 20 - 80 years old

    • Class ASA (American Society of Anesthesiology) I, II or III, +/- E
    • Patient willing to participate in the study
    • Patient who understands and accepts to sign the informed consent form
    • Patient who will undergo elective colorectal resection using laparoscopic surgery defined as follows: patients who received one of the following surgery:right hemicolectomy, left hemicolectomy, anterior resection with primary anastomosis, and low anterior resection with loop ileostomy for fecal diversion

Exclusion Criteria:

  • • Class ASA IV or V patient

    • Documented problem of gastro-intestinal motility
    • Combined resection of other organ than the colorectum
    • Presence of obstructive colorectal cancer associated with dilatation of the proximal gastrointestinal tract
    • Presence of residual peritoneal carcinosis at the end of surgery
    • Previous history of intra-abdominal surgery except simple appendectomy, cholecystectomy, or hysterectomy for uterine myoma
    • Creation of colo-rectal, colo-anal or ileo-anal anastomosis without loop ileostomy
    • Any per-surgery discovery which requires the use of a gastric drainage procedure following surgery
    • Any post-surgery change in patient condition which requires naso-gastric tube holding after surgery

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ERP group
fast-track rehabilitation with early ambulation and diet after elective colorectal resection
Conductual: fast-track rehabilitation
fast-track rehabilitation with early ambulation and diet after elective colorectal resection
Sin intervención: control group
traditional, conventional care group

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
the Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: at discharge

discharge criteria

  1. Tolerance of consecutive 3 soft bland diet
  2. Unassisted ambulation
  3. No necessity of analgesics
  4. Afebrile without major complication
  5. Willing to discharge
at discharge
Pain
Periodo de tiempo: at discharge
score measured by the Visual Analog Scale
at discharge
Quality of Life
Periodo de tiempo: at discharge
measured by SF-36
at discharge
Postoperative Complication During the First Admission
Periodo de tiempo: at discharge
at discharge
Recovery
Periodo de tiempo: at discharge

recovery criteria must include all of the following

  1. Tolerance of consecutive 3 soft bland diet
  2. Unassisted ambulation
  3. No necessity of analgesics
  4. Afebrile without major complication
at discharge

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmission Rate
Periodo de tiempo: at postoperative day 30
at postoperative day 30
Pain
Periodo de tiempo: at postoperative day 30
score measured by the Visual Analog Scale
at postoperative day 30
Quality of Life
Periodo de tiempo: at postoperative day 30
measured by SF-36
at postoperative day 30
Postoperative Complication
Periodo de tiempo: at postoperative day 30
at postoperative day 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-0706-046-008
  • SNUBH-GS-CR1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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