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Farmacocinética de lopinavir/ritonavir genérico en mujeres embarazadas

15 de julio de 2020 actualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Farmacocinética y seguridad de lopinavir/ritonavir genérico (comprimidos de 200/50 mg) 400/100 mg q12h en mujeres embarazadas tailandesas infectadas por el VIH

Determinar el perfil farmacocinético de las tabletas de lopinavir/ritonavir genérico. Investigar la posible influencia del embarazo y la duración del embarazo. Determinar la actividad antiviral y la seguridad de lopinavir/ritonavir® genérico. Comparar los parámetros farmacocinéticos antes y después del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HAART en embarazadas infectadas por el VIH tiene dos objetivos, prevenir la transmisión de madre a hijo y proporcionar un tratamiento adecuado para la madre. Los niveles de ARN del VIH en el momento del parto y el uso de antirretrovirales (ARV) se asocian de forma independiente con una disminución de la transmisión[1]. Con un régimen HAART la tasa de transmisión puede reducirse hasta por debajo del 2 %[1, 2]. Los fármacos posiblemente adecuados que se pueden utilizar durante el embarazo son los regímenes basados ​​en lopinavir/ritonavir. En Tailandia, aluvir no está disponible, por lo tanto, en nuestro estudio se utilizará una formulación genérica de comprimidos de lopinavir/ritonavir.

Para demostrar niveles adecuados de lopinavir/ritonavir, registraremos PK de 12 horas en el tercer trimestre. La PK de 12 horas del segundo trimestre y del posparto son opcionales. Además, recopilaremos la seguridad y la eficacia a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Department of Obsterics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba positiva documentada para infección por VIH-1
  • El sujeto tiene al menos 18 años y no más de 40 años de edad el día de la primera dosificación del medicamento del estudio.
  • El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
  • Embarazada durante un máximo de 30 semanas el día de la primera dosis del medicamento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de sensibilidad/idiosincrasia al fármaco oa los compuestos o excipientes químicamente relacionados, que pueden emplearse en el ensayo.
  • Historia relevante o condición actual que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
  • Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del juicio y los procedimientos requeridos.
  • Transaminasas séricas o creatinina anormales, determinadas como niveles > 3 veces el límite superior de lo normal.
  • Uso concomitante de medicamentos que interfieren con la farmacocinética de lopinavir/ritonavir genérico
  • Enfermedad hepatobiliar o hepática activa (N.B. se permite la coinfección crónica por hepatitis B/C)
  • Fracaso virológico previo documentado de un régimen que contiene lopinavir/ritonavir o resistencia documentada a lopinavir/ritonavir antes de la dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
lopinavir/ritonavir genérico
Droga: lopinavir/ritonavir genérico

Los pacientes comenzarán con la nueva formulación de lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día con una dieta baja en grasas más 2 inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI). La elección de los 2 NRTI queda a criterio del investigador, aunque en general se recomienda el uso de zidovudina+lamivudina (300/150mg Combivir®). Si se pueden incluir pacientes en la semana 20 de gestación o antes, se registrará una curva farmacocinética de 12 horas en la semana 20 (± 2 semanas) (Grupo 1). Debe haber un mínimo de 2 semanas entre el inicio de lopinavir y el registro farmacocinético. Si se incluyen después de la semana 20, la primera curva farmacocinética de 12 h se registrará en la semana 33 de gestación (± 2 semanas) (Grupo 2). Para los pacientes de ambos grupos se registrará una curva de 12 horas.

A los sujetos del Grupo 1 se les ofrecerá realizar una segunda curva farmacocinética de 12 h en la semana 20 (± 2 semanas), pero esto es solo opcional. A ambos grupos se les pedirá que participen en la curva posparto, nuevamente esto es opcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el perfil farmacocinético de tabletas genéricas de lopinavir/ritonavir 200/50 mg en mujeres tailandesas embarazadas infectadas por el VIH
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la actividad antiviral del lopinavir/ritonavir genérico 400/100 mg BID en mujeres embarazadas tailandesas Determinar la seguridad del lopinavir/ritonavir® genérico 400/100 mg BID en mujeres embarazadas tailandesas Comparar los parámetros farmacocinéticos antes y después
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Investigadores

  • Investigador principal: Surasith Chaithongwongwatthana, MD, Department of Obstetrics and Bynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIV-NAT 093
  • approved

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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