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Pharmakokinetik von generischem Lopinavir/Ritonavir bei Schwangeren

15. Juli 2020 aktualisiert von: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Die Pharmakokinetik und Sicherheit von generischem Lopinavir/Ritonavir (200/50 mg Tabletten) 400/100 mg alle 12 Stunden bei HIV-infizierten schwangeren Frauen in Thailand

Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von generischen Lopinavir/Ritonavir-Tabletten. Untersuchung des möglichen Einflusses von Schwangerschaft und Schwangerschaftsdauer. Bestimmung der antiviralen Aktivität und Sicherheit von generischem Lopinavir/Ritonavir®. Vergleich der pharmakokinetischen Parameter vor und nach der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAART bei HIV-infizierten Schwangeren dient zwei Zielen, der Verhinderung der Übertragung von der Mutter auf das Kind und der Bereitstellung einer angemessenen Behandlung für die Mutter. HIV-RNA-Spiegel bei der Entbindung und die Anwendung antiretroviraler Medikamente (ARV) sind unabhängig voneinander mit einer verringerten Übertragung verbunden[1]. Mit einem HAART-Regime kann die Übertragungsrate bis unter 2 % reduziert werden [1, 2]. Möglicherweise geeignete Arzneimittel, die während der Schwangerschaft angewendet werden können, sind auf Lopinavir/Ritonavir basierende Therapien. In Thailand ist Aluvir nicht erhältlich, daher wird in unserer Studie eine generische Lopinavir/Ritonavir-Tablettenformulierung verwendet.

Um ausreichende Lopinavir/Ritonavir-Spiegel nachzuweisen, werden wir im dritten Trimester eine 12-Stunden-PK aufzeichnen. Zweites Trimester und postpartale 12-Stunden-PK sind optional. Darüber hinaus werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit während der gesamten Studie erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Obsterics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter positiver Test auf HIV-1-Infektion
  • Der Proband ist am Tag der ersten Verabreichung der Studienmedikation mindestens 18 und nicht älter als 40 Jahre alt
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben.
  • Schwanger für maximal 30 Wochen am Tag der ersten Einnahme der Studienmedikation

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische Empfindlichkeit/Idiosynkrasie gegenüber dem Arzneimittel oder chemisch verwandten Verbindungen oder Hilfsstoffen, die in der Studie verwendet werden können.
  • Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
  • Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
  • Abnormale Serumtransaminasen oder Kreatinin, bestimmt als Werte, die > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts sind.
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die die Pharmakokinetik von generischem Lopinavir/Ritonavir beeinträchtigen
  • Aktive hepatobiliäre oder hepatische Erkrankung (Hinweis: Eine chronische Hepatitis B/C-Koinfektion ist zulässig)
  • Dokumentiertes früheres virologisches Versagen eines Lopinavir/Ritonavir-haltigen Regimes oder dokumentierte Resistenz gegen Lopinavir/Ritonavir vor der Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
generisches Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: generisches Lopinavir/Ritonavir

Die Patienten beginnen mit der neuen Formulierung Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich mit einer fettarmen Diät plus 2 Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs). Die Wahl der 2 NRTIs liegt im Ermessen des Prüfers, obwohl im Allgemeinen die Anwendung von Zidovudin + Lamivudin (300/150 mg Combivir®) empfohlen wird. Wenn Patientinnen in oder vor der 20. Schwangerschaftswoche aufgenommen werden können, wird in Woche 20 (± 2 Wochen) eine pharmakokinetische 12-Stunden-Kurve aufgezeichnet (Gruppe 1). Zwischen dem Beginn der Behandlung mit Lopinavir und der Aufzeichnung der Pharmakokinetik sollten mindestens 2 Wochen liegen. Wenn sie nach der 20. Woche aufgenommen werden, wird die erste pharmakokinetische 12-Stunden-Kurve in der 33. Schwangerschaftswoche (± 2 Wochen) aufgezeichnet (Gruppe 2). Für die Patienten in beiden Gruppen wird eine 12-Stunden-Kurve aufgezeichnet.

Den Probanden in Gruppe 1 wird angeboten, in Woche 20 (± 2 Wochen) eine zweite 12-Stunden-Pharmakokinetikkurve durchzuführen, dies ist jedoch nur optional. Beide Gruppen werden gebeten, an der postpartalen Kurve teilzunehmen, auch dies ist optional.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Profils von generischen Lopinavir/Ritonavir-Tabletten 200/50 mg bei schwangeren thailändischen HIV-infizierten Frauen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der antiviralen Aktivität von generischem Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID bei thailändischen Schwangeren. Zur Bestimmung der Sicherheit von generischem Lopinavir/Ritonavir® 400/100 mg BID bei thailändischen Schwangeren
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Ermittler

  • Hauptermittler: Surasith Chaithongwongwatthana, MD, Department of Obstetrics and Bynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-NAT 093
  • approved

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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