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임산부에서 제네릭 로피나비르/리토나비르의 약동학

2020년 7월 15일 업데이트: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

태국 HIV 감염 임신부에서 제네릭 로피나비르/리토나비르(200/50mg 정제) 400/100mg q12h의 약동학 및 안전성

제네릭 로피나비르/리토나비르 정제의 약동학 프로파일을 결정하기 위해 임신 및 임신 기간의 가능한 영향을 조사하기 위해 제네릭 로피나비르/리토나비르®의 항바이러스 활성 및 안전성을 결정하기 위해 임신 전후에 약동학 매개변수를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV에 감염된 임산부의 HAART는 두 가지 목표, 즉 산모에서 아이로의 전염을 예방하고 산모에게 적절한 치료를 제공합니다. 전달 시 HIV RNA 수준과 항레트로바이러스제(ARV) 사용은 전파 감소와 독립적으로 연관됩니다[1]. HAART 요법을 사용하면 전송률을 2%[1, 2] 미만으로 줄일 수 있습니다. 임신 중에 사용할 수 있는 적절한 약물은 로피나비르/리토나비르 기반 요법입니다. 태국에서는 알루비르를 사용할 수 없으므로 일반적인 로피나비르/리토나비르 정제 제형을 본 연구에 사용할 것입니다.

적절한 수준의 로피나비르/리토나비르를 입증하기 위해 임신 3분기에 12시간 PK를 기록합니다. 임신 중기 및 산후 12시간 PK는 선택 사항입니다. 또한 연구 전반에 걸쳐 안전성과 효능을 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Department of Obsterics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염에 대한 문서화된 양성 테스트
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투약일에 18세 이상이고 40세 미만입니다.
  • 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
  • 연구 약물의 최초 투여일에 최대 30주 동안 임신

제외 기준:

  • 시험에 사용될 수 있는 약물 또는 화학적으로 관련된 화합물 또는 부형제에 대한 민감성/특이성 이력.
  • 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
  • 시험의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
  • 비정상적인 혈청 트랜스아미나제 또는 크레아티닌, 정상 상한치의 > 3배인 수준으로 결정됨.
  • 제네릭 로피나비르/리토나비르 약동학을 방해하는 약물의 병용 사용
  • 활성 간담도 또는 간 질환(N.B. 만성 B/C 간염 동시 감염 허용)
  • 로피나비르/리토나비어 함유 요법의 문서화된 이전 바이러스학적 실패 또는 투여 전 로피나비르/리토나비어에 대한 문서화된 내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
제네릭 로피나비르/리토나비르
의약품: 제네릭 로피나비르/리토나비르

환자는 저지방 식이와 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)가 포함된 로피나비르/리토나비르 새 제형 400/100 mg bid로 시작할 것입니다. 일반적으로 zidovudine + lamivudine(300/150mg Combivir®)의 사용이 권장되지만 2가지 NRTI의 선택은 연구자의 재량에 따릅니다. 환자가 임신 20주 또는 그 이전에 포함될 수 있는 경우, 20주(± 2주)(그룹 1)에 12시간 약동학 곡선이 기록됩니다. 로피나비르 시작과 약동학 기록 사이에는 최소 2주가 있어야 합니다. 20주 이후에 포함되는 경우, 처음 12시간 약동학 곡선은 임신 33주(±2주)(그룹 2)에 기록됩니다. 두 그룹의 환자에 대해 12시간 곡선이 기록됩니다.

그룹 1의 피험자는 20주(± 2주)에 두 번째 12시간 약동학 곡선을 수행하도록 제안되지만 이는 선택 사항일 뿐입니다. 두 그룹 모두 산후 곡선에 참여하도록 요청받게 되며 이는 선택 사항입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HIV에 감염된 태국 임신 여성에서 제네릭 로피나비르/리토나비르 정제 200/50mg의 약동학 프로파일을 평가하기 위해
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
태국 임산부에서 제네릭 로피나비르/리토나비르 400/100mg BID의 항바이러스 활성을 결정하기 위해 태국 임산부에서 제네릭 로피나비르/리토나비르® 400/100mg BID의 안전성을 결정하기 위해 전후 약동학 매개변수 비교
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

수사관

  • 수석 연구원: Surasith Chaithongwongwatthana, MD, Department of Obstetrics and Bynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIV-NAT 093
  • approved

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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