仿制药洛匹那韦/利托那韦在孕妇中的药代动力学
仿制药 Lopinavir/Ritonavir（200/50 mg 片剂）400/100 mg q12h 在泰国感染 HIV 的孕妇中的药代动力学和安全性
研究概览
详细说明
HAART 在怀孕的 HIV 感染者中有两个目标，即防止母婴传播和为母亲提供充分的治疗。 分娩时的 HIV RNA 水平和抗逆转录病毒药物 (ARV) 的使用与传播减少独立相关[1]。 通过 HAART 方案，传播率可以降低到 2%[1, 2] 以下。 可以在怀孕期间使用的可能合适的药物是基于洛匹那韦/利托那韦的方案。 在泰国，aluvir 不可用，因此我们的研究将使用通用的洛匹那韦/利托那韦片剂制剂。
为了证明足够水平的洛匹那韦/利托那韦，我们将在妊娠晚期记录 12 小时的 PK。 孕中期和产后 12 小时 PK 是可选的。 此外，我们将在整个研究过程中收集安全性和有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- Department of Obsterics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 记录在案的 HIV-1 感染阳性检测
- 受试者在首次服用研究药物之日至少 18 岁且不超过 40 岁
- 受试者能够并愿意在筛选评估之前签署知情同意书。
- 在研究药物首次给药当天怀孕最多 30 周
排除标准：
- 对试验中可能使用的药物或化学相关化合物或赋形剂的敏感性/异质性史。
- 可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的相关病史或目前状况。
- 无法理解试验的性质和范围以及所需的程序。
- 血清转氨酶或肌酐异常，确定为水平 > 正常上限的 3 倍。
- 同时使用干扰仿制药洛匹那韦/利托那韦药代动力学的药物
- 活动性肝胆或肝脏疾病（注意慢性乙型/丙型肝炎合并感染是允许的）
- 记录了先前含有洛匹那韦/利托那韦的方案的病毒学失败或在给药前记录了对洛匹那韦/利托那韦的耐药性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1个
通用洛匹那韦/利托那韦
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患者将开始服用洛匹那韦/利托那韦新制剂 400/100 mg bid，低脂饮食加 2 种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTIs)。 2 种 NRTI 的选择由研究者自行决定，但通常建议使用齐多夫定+拉米夫定 (300/150mg Combivir®)。 如果患者可以在妊娠第 20 周或之前纳入，则将在第 20 周（± 2 周）（第 1 组）记录 12 小时的药代动力学曲线。 洛匹那韦开始和药代动力学记录之间应至少间隔 2 周。 如果在第 20 周后纳入，则将在妊娠第 33 周（± 2 周）（第 2 组）记录第一个 12 小时的药代动力学曲线。 对于两组中的患者，将记录 12 小时曲线。 第 1 组的受试者将被提供在第 20 周（± 2 周）进行第二个 12 小时药代动力学曲线，但这只是可选的。 两组都将被要求参与产后曲线，这也是可选的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估仿制药洛匹那韦/利托那韦片剂 200/50 mg 在感染泰国 HIV 的孕妇中的药代动力学特征
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定仿制药洛匹那韦/利托那韦 400/100 mg BID 在泰国孕妇中的抗病毒活性 确定仿制药洛匹那韦/利托那韦® 400/100 mg BID 在泰国孕妇中的安全性 比较前后的药代动力学参数
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Surasith Chaithongwongwatthana, MD、Department of Obstetrics and Bynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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