妊婦におけるジェネリック ロピナビル/リトナビルの薬物動態
タイの HIV 感染妊婦におけるジェネリック Lopinavir/Ritonavir (200/50 mg 錠剤) 400/100 mg q12h の薬物動態と安全性
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の HIV 感染者に対する HAART は、母子感染を防ぎ、母親に適切な治療を提供するという 2 つの目的を果たします。 分娩時の HIV RNA レベルと抗レトロウイルス薬（ARV）の使用は、感染の減少と独立して関連しています [1]。 HAART レジメンでは、感染率を 2 % 未満まで下げることができます [1, 2]。 妊娠中に使用できる可能性のある適切な薬剤は、ロピナビル/リトナビルベースのレジメンです。 タイでは、アルビルは利用できないため、ジェネリックのロピナビル/リトナビル錠剤製剤がこの研究で使用されます。
ロピナビル/リトナビルの適切なレベルを証明するために、妊娠第 3 期に 12 時間の PK を記録します。 妊娠後期および産後の 12 時間 PK はオプションです。 さらに、試験全体を通して安全性と有効性を収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Bangkok、タイ、10330
- Department of Obsterics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -HIV-1感染の陽性検査が文書化されている
- -被験者は、治験薬の最初の投与日の年齢が18歳以上で40歳以下である
- -被験者は、スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。
- -治験薬の最初の投与日で最大30週間妊娠している
除外基準:
- -試験で使用される可能性のある、薬物または化学的に関連する化合物または賦形剤に対する感受性/特異性の履歴。
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある関連する履歴または現在の状態。
- 治験の性質と範囲、および必要な手続きを理解できない。
- 異常な血清トランスアミナーゼまたはクレアチニン。レベルが正常の上限の 3 倍を超えると判断されます。
- -ジェネリックロピナビル/リトナビルの薬物動態を妨害する薬物の併用
- 活動性の肝胆道疾患または肝疾患（注意：慢性B型肝炎/C型肝炎の同時感染は許容されます）
- -ロピナビル/リトナビルを含むレジメンの以前のウイルス学的失敗の記録、または投与前のロピナビル/リトナビルに対する耐性の記録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
ジェネリック ロピナビル/リトナビル
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患者は、低脂肪食と2つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）を含むロピナビル/リトナビルの新しい製剤400/100 mgの入札から始めます。 2 つの NRTI の選択は研究者の裁量に任されていますが、一般的にはジドブジン + ラミブジン (300/150mg Combivir®) の使用が推奨されています。 患者が妊娠 20 週以前に含まれる場合、12 時間の薬物動態曲線が 20 週 (± 2 週間) に記録されます (グループ 1)。 ロピナビルの開始と薬物動態の記録の間には、最低 2 週間の間隔が必要です。 それらが 20 週以降に含まれる場合、最初の 12 時間の薬物動態曲線は、妊娠 33 週 (± 2 週間) で記録されます (グループ 2)。 両群の患者について、12時間曲線を記録する。 グループ1の被験者は、20週目（±2週間）に2回目の12時間薬物動態曲線を実施するように提案されますが、これはオプションです。 どちらのグループも、産後の曲線に参加するよう求められますが、これもオプションです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠中のタイの HIV 感染女性におけるロピナビル/リトナビル ジェネリック錠 200/50 mg の薬物動態プロファイルを評価する
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タイの妊婦におけるジェネリック ロピナビル/リトナビル 400/100 mg BID の抗ウイルス活性を決定する タイの妊婦におけるジェネリック ロピナビル/リトナビル® 400/100 mg BID の安全性を決定する 前後の薬物動態パラメーターを比較する
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Surasith Chaithongwongwatthana, MD、Department of Obstetrics and Bynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIV-NAT 093
- approved
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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