Negativní tlaková terapie ran pro léčbu chronických tlakových ran (NPWT)

Ontario Health Technology Advisory Committee doporučil, aby byla studie dokončena kvůli velkému počtu pacientů, kteří potřebují péči o chronické rány, a rostoucímu používání NPWT na základě důkazů nízké kvality k identifikaci jakýchkoli potenciálních indikací pro použití NPWT. Tato studie je navržena tak, aby poskytla důkazy týkající se NPWT ve srovnání se standardními převazovými režimy v Ontariu a výsledky budou sloužit jako měřítko pro použití NPWT u chronických tlakových ran, stanovení a poskytování vodítek ohledně použití NPWT v této populaci subjektů a podporovat politické rozhodování ohledně financování NPWT v provincii. Konkrétně půjde o porovnání účinnosti, efektivity a nákladové efektivity NPWT se standardními převazovými režimy pro léčbu chronických dekubitů v pánevní oblasti.

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie srovnávající standardizované krytí ran (kontrolní rameno) s NPWT (experimentální rameno) pro léčbu chronických tlakových ran v pánevní oblasti. NPWT bude prováděno pomocí vakuově asistovaného uzavíracího systému (V.A.C.® Therapy™, KCI Medical Canada Inc., Mississauga, Ontario). NPWT bude porovnána se současným doporučeným stavem obvazů na rány u subjektů, které by byly kandidáty na kterýkoli typ terapie ran. Obě paže dostanou standardní péči o rány (např. debridement, preventivní péči, kontrolu infekce atd.). Účinnost, účinnost, bezpečnost a kvalita života bude hodnocena pro standardizované krytí ran oproti NPWT. Komplikace spojené s kteroukoli z forem péče o rány budou zdokumentovány. Bude provedeno ekonomické hodnocení za účelem posouzení nákladové efektivity a užitné hodnoty NPWT ve srovnání se standardním krytím ran. Předpokládá se, že během 1,5 roku bude zařazeno a randomizováno 184 subjektů. Všechny subjekty poskytující souhlas a splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou randomizovány do obou léčebných větví a sledovány po dobu 12 týdnů. Pacienti, u kterých se rány uzavřely během 12týdenního období studie, budou nadále navštěvovat rány podle plánu. Všechny subjekty budou mít návštěvy s hodnocením ran a návštěvy s výměnou obvazu na rány. Hodnotící návštěvy rány se uskuteční na začátku, 2, 4, 6, 8 a 12 týdnů po datu randomizace, kde po odstranění obvazu bude provedeno podrobné posouzení rány (např. charakteristiky rány, měření) a využití zdrojů zdravotní péče. budou shromažďovány. Měření kvality života specifické pro dané onemocnění a měření kvality života založené na preferencích (EQ-5D) budou shromažďovány na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů. Návštěvy výměny obvazu se budou konat podle klinické potřeby a frekvence výměny obvazu za týden se bude během 12 týdnů studie měnit. Během návštěv výměny obvazu budou subjekty sledovány na infekci rány a další komplikace. Subjekty mohou být zařazeny a randomizovány na kliniku a převedeny do komunity s pokračujícím sledováním dokončeným příslušným přístupovým centrem komunitní péče.