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Análisis de frente de onda y rendimiento visual de tres lentes intraoculares multifocales (IOL)

1 de julio de 2010 actualizado por: University of Sao Paulo

Estudio de fase 1 de aberraciones oculares y rendimiento visual de ojos implantados con tres lentes intraoculares multifocales

El propósito de este estudio es determinar si las diferencias en el diseño de lentes intraoculares multifocales significarían diferentes valores de aberraciones de mayor orden y diferente rendimiento en parámetros objetivos como la función de transferencia de modulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con catarata bilateral visualmente significativa con astigmatismo corneal inferior a 1,0D

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad ocular, como:

    • opacidades o irregularidades de la córnea
    • ojo seco
    • ambliopía
    • anisometropía
    • glaucoma
    • anormalidad retiniana
  • Complicaciones quirúrgicas
  • inclinación de la LIO
  • Descentración de la LIO superior a 0,4 mm (estimada por retroiluminación)
  • Seguimiento incompleto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ReSTOR
Dispositivo: Implante ReSTOR
Implante de LIO multifocal ReSTOR
COMPARADOR_ACTIVO: Tecnis
Dispositivo: Implante tecnis
Implante de LIO multifocal difractiva Tecnis
COMPARADOR_ACTIVO: ReZoom
Dispositivo: Implante ReZoom
Implante de LIO multifocal ReZoom

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
agudeza visual, datos de frente de onda y función de transferencia de modulación
Periodo de tiempo: 30, 90 y 120 días después de la cirugía
30, 90 y 120 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
90 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2010

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0088/09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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