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Un estudio del uso de concentrado de factor XIII en pacientes con deficiencia hereditaria de FXIII

7 de diciembre de 2011 actualizado por: CSL Behring

Estudio de 12 semanas, multicéntrico, farmacocinético y de seguridad del concentrado de factor XIII derivado de plasma humano en sujetos con deficiencia congénita de factor XIII

La deficiencia congénita del factor XIII es un trastorno hereditario extremadamente raro asociado con hemorragia potencialmente mortal. Este estudio evaluará la seguridad y la cantidad o nivel recomendado (mejor) de Factor XIII en la sangre de un paciente. El concentrado de factor XIII (humano) se administra a personas cuya sangre carece de factor XIII. El concentrado de factor XIII (humano) funciona ayudando a la sangre en el proceso de coagulación habitual, evitando así el sangrado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Santa Cruz de Tenerife, España
        • Study Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Study Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Study Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento/asentimiento informado por escrito para la participación en el estudio obtenido antes de someterse a cualquier procedimiento específico del estudio
  • Deficiencia congénita documentada de FXIII que requiere tratamiento profiláctico con un producto que contenga FXIII.
  • Hombres y mujeres de cualquier edad con deficiencia congénita de FXIII.
  • Recibió la vacuna completa contra la hepatitis B y/o tiene anticuerpos de superficie contra la hepatitis B positivos

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de la deficiencia adquirida de FXIII
  • Administración de un producto que contiene FXIII, incluidas transfusiones de sangre u otros productos sanguíneos dentro de las 4 semanas anteriores al Día 0 planificado
  • Cualquier trastorno de la coagulación congénito o adquirido que no sea la deficiencia congénita de FXIII
  • Se sabe o se sospecha que tiene anticuerpos contra el FXIII
  • Uso de cualquier otro medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial (día 0)
  • Resultado positivo en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Aspartato transaminasa sérica (AST) o alanina transaminasa sérica (ALT) concentración > 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Fibrinógeno < límite inferior de lo normal
  • Sangrado activo
  • embarazada o amamantando
  • Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • Sujetos femeninos en edad fértil que no usan, o no desean usar, un método anticonceptivo médicamente confiable durante toda la duración del estudio
  • Procedimiento quirúrgico previsto durante el período de estudio
  • Sospecha de incapacidad (p. ej., problemas de lenguaje) o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio o historial de incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FX III
Todos los sujetos tratados con concentrado de factor XIII (humano) (FXIII)
Biológico: Concentrado de FXIII (humano)
Los sujetos recibirán aproximadamente 40 U/kg de FXIII cada 28 días en 3 dosis administradas como inyección intravenosa (IV) en bolo a aproximadamente 250 U/minuto.
Otros nombres:
  • Fibrogammin®-P

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de FXIII en estado estacionario
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Concentración mínima de FXIII en estado estacionario
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tiempo hasta la concentración máxima
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Recuperación Incremental
Periodo de tiempo: 12 semanas
La recuperación incremental (U/mL/U/kg) se define como la actividad máxima (pico) de FXIII (U/mL) obtenida después de la infusión, por dosis de FXIII (U/kg) administrada.
12 semanas
Vida media terminal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Área bajo la curva en estado estacionario
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Autorización
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Volumen de distribución en estado estacionario
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tiempo medio de residencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
Número de participantes con un evento adverso
16 semanas
Parámetros de seguridad de laboratorio
Periodo de tiempo: 16 semanas
Número de participantes con valores de parámetros de seguridad de laboratorio clínicamente significativos. Los parámetros de seguridad de laboratorio medidos incluyeron química sérica, hematología y análisis de orina.
16 semanas
Signos vitales
Periodo de tiempo: 16 semanas
Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos. Los signos vitales medidos incluyeron presión arterial, pulso y temperatura. Los cambios clínicamente significativos en los signos vitales debían informarse como eventos adversos.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CSL Behring

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BI71023_2002
  • 2009-010387-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • 1479 (CSL Behring)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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