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Estudio de T3 para el Tratamiento de la Fibromialgia

15 de junio de 2017 actualizado por: Sean Mackey, Stanford University

T3 para la fibromialgia: un ensayo clínico piloto, doble ciego, no aleatorizado

Determine si la T3, la forma activa de la hormona tiroidea, es beneficiosa en la fibromialgia. Determinar la viabilidad y la promesa de un futuro estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con la potencia adecuada sobre el uso de T3 (la forma activa de la hormona tiroidea) para el tratamiento de la fibromialgia. Nuestro objetivo específico es evaluar la viabilidad, el costo, los obstáculos y la promesa de realizar un estudio prospectivo controlado en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-50
  2. Cumplir con los criterios del American College of Rheumatology para la fibromialgia
  3. al inicio, informe un dolor promedio de 4 o más en un breve inventario de dolor.
  4. Puede subir 2 tramos de escaleras sin dificultad para respirar.

Criterio de exclusión:

  1. nuevo cambio de medicamento en los últimos 2 meses
  2. cualquier enfermedad cardíaca en absoluto
  3. enfermedad tiroidea conocida antes o después de un examen de sangre de la tiroides
  4. enfermedad médica o psiquiátrica inestable.
  5. Enfermedad inflamatoria o reumática conocida distinta de la fibromialgia
  6. abuso de sustancias en el último año
  7. tendencias suicidas o depresión según lo indicado por un Inventario de Depresión de Beck de 30 o más
  8. medicamentos a base de hierbas concomitantes
  9. múltiples alergias graves a medicamentos
  10. la evaluación del equipo de investigación de que la inclusión del tema podría comprometer de alguna manera la seguridad y validez del estudio.
  11. diabetes
  12. de fumar
  13. Hipertensión no controlada conocida
  14. hipercolesterolemia no controlada conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo seguido de T3
Los participantes reciben placebo durante 4 semanas. Después del placebo, los participantes comienzan el tratamiento con T3 a 25 mcg por día, durante 4 semanas. Después de esto, los participantes comienzan el tratamiento con T3 a 50 mcg por día, durante 4 semanas más.
Droga: T3
Los pacientes reciben T3 en una dosis de 25mcg y 50mcg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Análoga de Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los pacientes calificaron su dolor al inicio del estudio, placebo, T3 a 25 mcg y T3 a 50 mcg. La escala varió de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puede ser).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU-04272009-2419
  • 16295

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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