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IntensVIH: Einfluss der Therapieintensivierung durch einen Integrase-Inhibitor +/- CCR5-Inhibitor auf das Lymphreservoir für HIV-1 bei chronisch infizierten Patienten (IntensVIH)

11. Mai 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

AUSWIRKUNG DER THERAPIENGENSIFIZIERUNG DURCH EINEN INTEGRASE-INHIBITOR +/- CCR5-INHIBITOR AUF DAS LYMPHOIDE RESERVOIR FÜR HIV-1 BEI CHRONISCH INFIZIERTEN PATIENTEN

Um die Wirksamkeit der Zugabe von Isentress®, mit oder ohne Celsentri®, zu einer wirksamen konventionellen antiretroviralen Therapie (bestehend aus mindestens 2 Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und einem geboosterten Protease-Inhibitor) auf die verbleibende HIV-Replikation und Blutzell- und darmassoziierte Lymphgewebereservoirs zu bestimmen ( Reverse-Transkriptase-Inhibitoren: RTIs, geboosterte Protease-Inhibitoren: PI/r).

Bewertung der Wirkung einer Therapieintensivierung mittels eines Integrasehemmers mit oder ohne CCR5-Hemmerbehandlung auf das Lymphreservoir bei chronisch mit HIV-1 infizierten Patienten, die erfolgreich mit einer „konventionellen Dreifachtherapie“ behandelt wurden, gemessen durch:

  • Restplasmareplikation zwischen 0 und 50 Kopien/ml
  • intrazelluläre HIV-RNA-Spiegel in zirkulierenden Lymphozyten (PBMC) und Lymphozyten im darmassoziierten rektalen Lymphgewebe (RL).
  • provirale HIV-DNA-Spiegel in PBMC und RL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer, Service d'infectiologie
      • Toulon, Frankreich, 83500
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter über 18 Jahre
  • HIV-Infektion durch Western Blot bestätigt
  • Karnofsky-Score > 80 %
  • Behandlungserfahrene Patienten, die mindestens 12 Monate lang eine kombinierte antiretrovirale Therapie mit mindestens 2 RTI und 1 PI/r erhalten haben, mit einer Plasmaviruslast < 50 Kopien/ml über mindestens 6 Monate
  • Stabile Erstlinienbehandlung (oder eine andere, wenn aus Gründen der Virusresistenz keine Änderungen vorgenommen wurden) mit 2 RTIs und 1 PI/r
  • Angemessene Sicherheit und Compliance für die laufende Kombination;
  • Der Patient stimmt zu, sich über einen Zeitraum von 12 Monaten drei Proktosigmoidoskopie-Untersuchungen zu unterziehen.
  • Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml bei Aufnahme;
  • Zirkulierendes CD4 >200/mm3 bei Einschluss;
  • Isentress®- und Celsentri®-naive Patienten
  • Keine Kontraindikationen für die Verwendung der Prüfpräparate
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Opportunistische Infektion oder aktive Tumorerkrankung
  2. Chronischer Durchfall, Malabsorption, fortschreitende Darminfektion
  3. Unter 18 Jahre alt
  4. Schwangerschaft – Stillzeit (ein Schwangerschaftstest wird beim Aufnahmebesuch durchgeführt)
  5. Koinfektion mit HIV-2
  6. Anamnese einer Behandlung mit Immunmodulatoren (Interleukin-2, Alpha-Interferon)
  7. Laufende Behandlung einer HBV- oder HCV-Koinfektion
  8. Störungen der Blutkonstitution
  9. Kontraindikationen für die Verabreichung von Raltegravir oder Maraviroc
  10. Zirkulierender CD4-Nadir <100/mm3 im natürlichen Verlauf einer HIV-1-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAART+Raltegravir 12 Monate (+/-) Maraviroc
Arzneimittel: Isentress®
P.O., 1 Tablette mit 400 mg alle 12 Stunden
Arzneimittel: Celsentri®
p.o.: 1 Tablette mit 150 mg morgens und abends (aufgrund der Kombination mit PI/r) oder mit 300 mg, wenn Fosamprenavir/r als PI (MA) verwendet wird
Kein Eingriff: HAART

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Restplasmareplikation zwischen 0 und 50 Kopien/ml
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
intrazelluläre HIV-RNA-Spiegel in zirkulierenden Lymphozyten (PBMC) und Lymphozyten im Darm-assoziierten rektalen Lymphgewebe (RL).
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
provirale HIV-DNA-Spiegel in PBMC und RL
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD4 zählt
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
CD8-Aktivierungsstufen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-2009.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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