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IntensVIH : impact de l'intensification du traitement par un inhibiteur de l'intégrase +/- inhibiteur du CCR5 sur le réservoir lymphoïde du VIH-1 chez les patients chroniquement infectés (IntensVIH)

11 mai 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

IMPACT DE L'INTENSIFICATION DE LA THÉRAPIE PAR UN INHIBITEUR DE L'INTEGRASE +/- INHIBITEUR DU CCR5 SUR LE RÉSERVOIR LYMPHOÏDE DU VIH-1 CHEZ LES PATIENTS INFECTÉS CHRONIQUEMENT

Déterminer l'efficacité de l'ajout d'Isentress®, avec ou sans Celsentri®, à une thérapie antirétrovirale conventionnelle efficace (comprenant au moins 2 inhibiteurs de la transcriptase inverse et un inhibiteur de la protéase boosté), sur la réplication résiduelle du VIH et les réservoirs de tissus lymphoïdes associés aux cellules sanguines et intestinales ( inhibiteurs de transcriptase inverse : RTI, inhibiteurs de protéase boostés : IP/r).

Évaluer l'effet d'une intensification thérapeutique au moyen d'un traitement par un inhibiteur de l'intégrase avec ou sans inhibiteur du CCR5 sur le réservoir lymphoïde chez des patients chroniquement infectés par le VIH-1, traités avec succès par une "trithérapie conventionnelle", mesuré par :

  • réplication plasmatique résiduelle entre 0 et 50 copies/ml
  • niveaux intracellulaires d'ARN du VIH dans les lymphocytes circulants (PBMC) et les lymphocytes dans le tissu lymphoïde rectal associé à l'intestin (RL).
  • taux d'ADN du VIH proviral dans les PBMC et RL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulon, France, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer, Service d'infectiologie
      • Toulon, France, 83500
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, âgés de plus de 18 ans
  • Infection à VIH confirmée par Western Blot
  • Score de Karnofsky > 80%
  • Patients prétraités ayant reçu une thérapie antirétrovirale combinée comprenant au moins 2 ATR et 1 IP/r pendant au moins 12 mois avec une charge virale plasmatique < 50 copies/ml pendant au moins 6 mois
  • Traitement de première intention stable (ou autre, si des modifications n'ont pas été apportées pour des raisons liées à la résistance virale) avec 2 ITR et 1 IP/r
  • Sécurité et conformité appropriées pour la combinaison en cours ;
  • Patient acceptant de subir 3 examens de proctosigmoïdoscopie sur une période de 12 mois ;
  • ARN VIH-1 plasmatique < 50 copies/ml à l'inclusion ;
  • CD4 circulant > 200/mm3 à l'inclusion ;
  • Patients naïfs d'Isentress® et de Celsentri®
  • Aucune contre-indication à l'utilisation des produits expérimentaux
  • Consentement écrit et éclairé, obtenu du patient ou de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. Infection opportuniste ou maladie tumorale active
  2. Diarrhée chronique, malabsorption, infection entérique progressive
  3. Moins de 18 ans
  4. Grossesse - allaitement (un test de grossesse sera fait à la visite d'inclusion)
  5. Co-infection avec le VIH-2
  6. Antécédents de traitement immunomodulateur (interleukine-2, interféron alpha)
  7. Traitement continu de la co-infection par le VHB ou le VHC
  8. Troubles de la constitution sanguine
  9. Contre-indications à l'administration du raltégravir ou du maraviroc
  10. Nadir des CD4 circulants <100/mm3 dans l'histoire naturelle de l'infection par le VIH-1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HAART+Raltégravir 12 mois (+/-) Maraviroc
Médicament: Isentress®
P.O, 1 comprimé à 400 mg toutes les 12 heures
Médicament: Celsentri®
p.o. : 1 comprimé à 150 mg matin et soir (du fait de l'association avec un IP/r) ou à 300 mg si le fosamprénavir/r est utilisé comme IP (AMM)
Aucune intervention: HAART

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réplication plasmatique résiduelle entre 0 et 50 copies/ml
Délai: un ans
un ans
niveaux intracellulaires d'ARN du VIH dans les lymphocytes circulants (PBMC) et les lymphocytes dans le tissu lymphoïde rectal associé à l'intestin (RL
Délai: un ans
un ans
taux d'ADN proviral du VIH dans les PBMC et RL
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Numération des CD4
Délai: un ans
un ans
Niveaux d'activation CD8
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2009

Première publication (Estimation)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-2009.01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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