Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IntensVIH: Integráz-inhibitor +/- CCR5-inhibitor általi terápiaintenzifikáció hatása a HIV-1 limfoid rezervoárjára krónikusan fertőzött betegeknél (IntensVIH)

2017. május 11. frissítette: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

AZ INTEGRÁZ INHIBITOR +/- CCR5 INHIBITOR A TERÁPIA INTENZIFIKÁCIÓJÁNAK HATÁSA A HIV-1 limfoid tartályára KRÓNIKUS FERTŐZŐDŐ BETEGEKEN

Az Isentress® Celsentri®-vel vagy anélkül történő hozzáadásának hatékonyságának meghatározása a hatékony hagyományos antiretrovirális terápiához (amely legalább 2 reverz transzkriptáz gátlót és egy megerősített proteáz inhibitort tartalmaz), a HIV reziduális replikációjára, valamint a vérsejtekre és a bélrendszerhez kapcsolódó limfoid szöveti tartályokra ( reverz transzkriptáz inhibitorok: RTI-k, boosted proteáz inhibitorok: PI/r).

A CCR5 gátló kezeléssel vagy anélkül végzett integráz-inhibitorral végzett terápia intenzifikációjának a limfoid rezervoárra gyakorolt ​​hatásának értékelése HIV-1-vel krónikusan fertőzött, „hagyományos hármas terápiával” sikeresen kezelt betegek limfoid rezervoárjára, mérése:

  • maradék plazma replikáció 0 és 50 kópia/ml között
  • intracelluláris HIV RNS-szintek a keringő limfocitákban (PBMC) és limfociták a bélhez kapcsolódó rektális limfoid szövetben (RL).
  • provirális HIV DNS-szintek PBMC-ben és RL-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulon, Franciaország, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer, Service d'infectiologie
      • Toulon, Franciaország, 83500
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek, 18 év felett
  • HIV-fertőzés Western Blot-vizsgálattal igazolt
  • Karnofsky pontszám > 80%
  • Kezelt betegek, akik legalább 2 RTI-t és 1 PI/r-t tartalmazó kombinált antiretrovirális terápiát kaptak legalább 12 hónapon keresztül, és a plazma vírusterhelése <50 kópia/ml legalább 6 hónapig
  • Stabil első vonalbeli kezelés (vagy egyéb, ha vírusrezisztenciával kapcsolatos okokból nem történt változtatás) 2 RTI-vel és 1 PI/r-vel
  • Megfelelő biztonság és megfelelőség a folyamatban lévő kombinációhoz;
  • a beteg beleegyezik abba, hogy 12 hónapon keresztül 3 proctosigmoidoszkópos vizsgálaton vesz részt;
  • Plazma HIV-1 RNS <50 kópia/ml a bezáráskor;
  • Keringő CD4 >200/mm3 a zárványkor;
  • Isentress® és Celsentri®-naív betegek
  • Nincs ellenjavallat a vizsgálati készítmények használatához
  • A betegtől vagy törvényes képviselőjétől kapott írásos, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Opportunista fertőzés vagy aktív daganatos betegség
  2. Krónikus hasmenés, felszívódási zavar, progresszív enterális fertőzés
  3. 18 éven aluliak
  4. Terhesség - szoptatás (a befogadási vizit alkalmával terhességi tesztet készítenek)
  5. HIV-2-vel való együttes fertőzés
  6. Az immunmodulátor kezelés története (interleukin-2, alfa-interferon)
  7. HBV vagy HCV társfertőzés folyamatos kezelése
  8. A véralkotmány zavarai
  9. A raltegravir vagy a maravirok alkalmazásának ellenjavallatai
  10. A keringési CD4 legalacsonyabb értéke <100/mm3 a HIV-1 fertőzés természetes történetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HAART+Raltegravir 12 hónap (+/-) Maravirok
Drog: Isentress®
P.O., 1 db 400 mg-ot tartalmazó tabletta 12 óránként
Drog: Celsentri®
p.o.: 1 tabletta, amely 150 mg-ot tartalmaz reggel és este (a PI/r-vel való kombináció miatt), vagy 300 mg-ot tartalmaz, ha fozamprenavir/r-t alkalmaznak PI-ként (MA)
Nincs beavatkozás: HAART

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
maradék plazma replikáció 0 és 50 kópia/ml között
Időkeret: egy év
egy év
intracelluláris HIV RNS szint a keringő limfocitákban (PBMC) és a limfociták a bélhez kapcsolódó rektális limfoid szövetben (RL)
Időkeret: egy év
egy év
provirális HIV DNS-szintek PBMC-ben és RL-ben
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CD4 számít
Időkeret: egy év
egy év
CD8 aktiválási szintek
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH-2009.01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Isentress®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel