Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IntensVIH: Wpływ intensyfikacji terapii przez inhibitor integrazy +/- inhibitor CCR5 na zbiornik limfatyczny dla HIV-1 u przewlekle zakażonych pacjentów (IntensVIH)

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

WPŁYW INTENSYFIKACJI TERAPII PRZEZ INHIBITOR INTEGRAZY +/- INHIBITOR CCR5 NA ZBIORNIK CHŁONNY NA HIV-1 U PACJENTÓW PRZEWLEKLE ZAKAŻONYCH

Aby określić skuteczność dodania preparatu Isentress®, z Celsentri® lub bez, do skutecznej konwencjonalnej terapii przeciwretrowirusowej (obejmującej co najmniej 2 inhibitory odwrotnej transkryptazy i jeden wzmocniony inhibitor proteazy), na resztkową replikację wirusa HIV oraz rezerwuary komórek krwi i tkanki limfatycznej związanej z jelitami ( inhibitory odwrotnej transkryptazy: RTI, wzmocnione inhibitory proteazy: PI/r).

Ocena wpływu intensyfikacji terapii inhibitorem integrazy z lub bez inhibitora CCR5 na rezerwuar limfatyczny u pacjentów przewlekle zakażonych wirusem HIV-1, leczonych z powodzeniem „konwencjonalną potrójną terapią”, mierzoną za pomocą:

  • resztkowa replikacja w osoczu między 0 a 50 kopii/ml
  • poziomy wewnątrzkomórkowego RNA HIV w krążących limfocytach (PBMC) i limfocytach w tkance limfatycznej odbytnicy związanej z jelitami (RL).
  • poziomy prowirusowego DNA HIV w PBMC i RL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulon, Francja, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer, Service d'infectiologie
      • Toulon, Francja, 83500
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
  • Zakażenie wirusem HIV potwierdzone metodą Western Blot
  • Wynik Karnofsky'ego > 80%
  • Pacjenci wcześniej leczeni, którzy otrzymywali skojarzoną terapię przeciwretrowirusową obejmującą co najmniej 2 RTI i 1 PI/r przez co najmniej 12 miesięcy z mianem wirusa w osoczu <50 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy
  • Stabilne leczenie pierwszego rzutu (lub inne, jeśli nie dokonano zmian z przyczyn związanych z opornością wirusów) z 2 RTI i 1 PI/r
  • Właściwe bezpieczeństwo i zgodność dla trwającej kombinacji;
  • Pacjentka wyrażająca zgodę na 3 badania proktosigmoidoskopowe w okresie 12 miesięcy;
  • HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w chwili włączenia;
  • Krążące CD4 >200/mm3 przy włączeniu;
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej Isentress® i Celsentri®
  • Brak przeciwwskazań do stosowania badanych produktów
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie oportunistyczne lub aktywna choroba nowotworowa
  2. Przewlekła biegunka, złe wchłanianie, postępująca infekcja jelitowa
  3. Wiek poniżej 18 lat
  4. Ciąża - karmienie piersią (test ciążowy zostanie wykonany na wizycie włączenia)
  5. Współzakażenie wirusem HIV-2
  6. Historia leczenia immunomodulatorami (interleukina-2, alfa-interferon)
  7. Trwające leczenie koinfekcji HBV lub HCV
  8. Zaburzenia konstytucji krwi
  9. Przeciwwskazania do podania raltegrawiru lub marawiroku
  10. Krążący nadir CD4 <100/mm3 w naturalnym przebiegu zakażenia HIV-1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HAART+Raltegrawir 12 miesięcy (+/-) Marawirok
Lek: Isentress®
P.O, 1 tabletka zawierająca 400 mg co 12 godzin
Lek: Celsentri®
p.o.: 1 tabletka zawierająca 150 mg rano i wieczorem (ze względu na połączenie z PI/r) lub zawierająca 300 mg, jeśli fosamprenawir/r jest stosowany jako PI (MA)
Brak interwencji: HAART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
resztkowa replikacja w osoczu między 0 a 50 kopii/ml
Ramy czasowe: rok
rok
poziomy wewnątrzkomórkowego RNA HIV w krążących limfocytach (PBMC) i limfocytach w tkance limfatycznej jelita grubego (RL
Ramy czasowe: rok
rok
poziomy prowirusowego DNA HIV w PBMC i RL
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczy CD4
Ramy czasowe: rok
rok
Poziomy aktywacji CD8
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-2009.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Isentress®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj