IntensVIH:整合酶抑制剂 +/- CCR5 抑制剂强化治疗对慢性感染患者 HIV-1 淋巴细胞库的影响 (IntensVIH)
2017年5月11日 更新者:Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
整合酶抑制剂 +/- CCR5 抑制剂强化治疗对慢性感染患者 HIV-1 淋巴库的影响
确定在有效的常规抗逆转录病毒疗法(包含至少 2 种逆转录酶抑制剂和一种增强蛋白酶抑制剂)中添加 Isentress®(含或不含 Celsentri®)对残留 HIV 复制以及血细胞和肠道相关淋巴组织储库的疗效(逆转录酶抑制剂:RTIs,增强型蛋白酶抑制剂:PI/r)。
评估通过整合酶抑制剂联合或不联合 CCR5 抑制剂治疗对慢性感染 HIV-1 的患者的淋巴库进行强化治疗的效果,这些患者已通过“常规三联疗法”成功治疗,测量方式为:
- 残留血浆复制在 0 到 50 拷贝/毫升之间
- 循环淋巴细胞 (PBMC) 和肠道相关直肠淋巴组织 (RL) 中淋巴细胞的细胞内 HIV RNA 水平。
- PBMC 和 RL 中的前病毒 HIV DNA 水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulon、法国、83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer, Service d'infectiologie
-
Toulon、法国、83500
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在18岁以上的男性或女性患者
- Western Blot 证实 HIV 感染
- 卡诺夫斯基评分 > 80%
- 接受过联合抗逆转录病毒治疗(包括至少 2 次 RTI 和 1 次 PI/r)至少 12 个月且血浆病毒载量 <50 拷贝/毫升至少 6 个月的接受过治疗的患者
- 2 次 RTI 和 1 次 PI/r 的稳定一线治疗(或其他,如果未因与病毒耐药性相关的原因进行更改)
- 正在进行的组合的适当安全性和合规性;
- 患者同意在 12 个月内接受 3 次直肠乙状结肠镜检查;
- 纳入时血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/ml;
- 包含时循环 CD4 >200/mm3;
- Isentress® 和 Celsentri® 初治患者
- 没有使用研究产品的禁忌症
- 从患者或其法定代表处获得的书面知情同意书。
排除标准:
- 机会性感染或活动性肿瘤疾病
- 慢性腹泻、吸收不良、进行性肠道感染
- 未满 18 岁
- 怀孕 - 母乳喂养(将在纳入访视时进行妊娠试验)
- 合并感染 HIV-2
- 免疫调节剂治疗史(白细胞介素 2、α-干扰素)
- HBV 或 HCV 合并感染的持续治疗
- 血质障碍
- raltegravir 或 maraviroc 给药的禁忌症
- 在 HIV-1 感染的自然史中,循环 CD4 最低点 <100/mm3。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:HAART+拉替拉韦 12 个月 (+/-) Maraviroc
|
口服,每 12 小时 1 片含 400 毫克
p.o.:早晚各 1 片,含 150 mg(由于与 PI/r 联合使用)或如果使用福沙那韦/r 作为 PI (MA),则含 300 mg
|
无干预:鸡尾酒疗法
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
残留血浆复制在 0 到 50 拷贝/毫升之间
大体时间:一年
|
一年
|
循环淋巴细胞 (PBMC) 和肠道相关直肠淋巴组织 (RL) 淋巴细胞中的细胞内 HIV RNA 水平
大体时间:一年
|
一年
|
PBMC 和 RL 中的前病毒 HIV DNA 水平
大体时间:一年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
CD4计数
大体时间:一年
|
一年
|
CD8 激活水平
大体时间:一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月12日
研究完成 (实际的)
2014年8月8日
研究注册日期
首次提交
2009年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月8日
首次发布 (估计)
2009年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月11日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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