Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IntensVIH: Влияние интенсификации терапии ингибитором интегразы +/- ингибитором CCR5 на лимфоидный резервуар ВИЧ-1 у хронически инфицированных пациентов (IntensVIH)

11 мая 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

ВЛИЯНИЕ ИНТЕНСИФИКАЦИИ ТЕРАПИИ ИНГИБИТОРОМ ИНТЕГРАЗЫ +/- ИНГИБИТОР CCR5 НА ЛИМФОИДНЫЙ РЕЗЕРВУАР ВИЧ-1 У ХРОНИЧЕСКИ ИНФЕКЦИОННЫХ ПАЦИЕНТОВ

Определить эффективность добавления Isentress® с Celsentri® или без него к эффективной традиционной антиретровирусной терапии (включающей по крайней мере 2 ингибитора обратной транскриптазы и один усиленный ингибитор протеазы) в отношении остаточной репликации ВИЧ и резервуаров клеток крови и кишечной лимфоидной ткани. ингибиторы обратной транскриптазы: ИРТ, усиленные ингибиторы протеазы: ИП/р).

Оценить влияние интенсификации терапии с помощью ингибитора интегразы с лечением ингибитором CCR5 или без него на лимфоидный резервуар у пациентов с хронической инфекцией ВИЧ-1, успешно пролеченных «традиционной тройной терапией», измеряемое по:

  • остаточная репликация плазмы от 0 до 50 копий/мл
  • Уровни внутриклеточной РНК ВИЧ в циркулирующих лимфоцитах (PBMC) и лимфоцитах в ассоциированной с кишечником ректальной лимфоидной ткани (RL).
  • провирусные уровни ДНК ВИЧ в PBMC и RL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulon, Франция, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer, Service d'infectiologie
      • Toulon, Франция, 83500
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте старше 18 лет
  • ВИЧ-инфекция подтверждена вестерн-блоттингом
  • Оценка Карновского > 80%
  • Пациенты, ранее получавшие комбинированную антиретровирусную терапию, включающую как минимум 2 ИРТ и 1 ИП/р в течение как минимум 12 месяцев с вирусной нагрузкой в ​​плазме <50 копий/мл в течение как минимум 6 месяцев
  • Стабильное лечение первой линии (или другое, если изменения не были внесены по причинам, связанным с вирусной устойчивостью) с 2 ИРТ и 1 ИП/р
  • Надлежащая безопасность и соответствие проводимой комбинации;
  • Пациент соглашается пройти 3 ректороманоскопии в течение 12 месяцев;
  • РНК ВИЧ-1 плазмы <50 копий/мл при включении;
  • Циркулирующие CD4 >200/мм3 при включении;
  • Пациенты, ранее не получавшие Isentress® и Celsentri®
  • Отсутствие противопоказаний к применению исследуемых продуктов
  • Письменное информированное согласие, полученное от пациента или его/ее законного представителя.

Критерий исключения:

  1. Оппортунистическая инфекция или активная опухолевая болезнь
  2. Хроническая диарея, мальабсорбция, прогрессирующая кишечная инфекция
  3. Возраст до 18 лет
  4. Беременность - кормление грудью (тест на беременность будет сделан во время визита для включения)
  5. Коинфекция с ВИЧ-2
  6. Лечение иммуномодуляторами в анамнезе (интерлейкин-2, альфа-интерферон)
  7. Текущее лечение коинфекции ВГВ или ВГС
  8. Нарушения конституции крови
  9. Противопоказания к применению ралтегравира или маравирока
  10. Надир циркулирующих CD4 <100/мм3 при естественном течении инфекции ВИЧ-1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВААРТ+Ралтегравир 12 месяцев (+/-) Маравирок
Лекарство: Изентресс®
П/о, по 1 таблетке, содержащей 400 мг, каждые 12 часов.
Лекарство: Целсентри®
перорально: по 1 таблетке, содержащей 150 мг утром и вечером (из-за комбинации с ИП/р) или содержащей 300 мг, если в качестве ИП используется фосампренавир/р (МА)
Без вмешательства: ВААРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
остаточная репликация плазмы от 0 до 50 копий/мл
Временное ограничение: один год
один год
Уровни внутриклеточной РНК ВИЧ в циркулирующих лимфоцитах (PBMC) и лимфоцитах в ассоциированной с кишечником ректальной лимфоидной ткани (RL
Временное ограничение: один год
один год
провирусные уровни ДНК ВИЧ в PBMC и RL
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество CD4
Временное ограничение: один год
один год
Уровни активации CD8
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-2009.01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изентресс®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться