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IntensVIH: impatto dell'intensificazione della terapia da parte di un inibitore dell'integrasi +/- inibitore CCR5 sul serbatoio linfoide per l'HIV-1 nei pazienti con infezione cronica (IntensVIH)

11 maggio 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

IMPATTO DELL'INTENSIFICAZIONE DELLA TERAPIA DA PARTE DI UN INIBITORE DELL'INTEGRASI +/- INIBITORE CCR5 SUL SERBATOIO LINFOIDEO PER L'HIV-1 IN PAZIENTI CON INFETTI CRONICI

Per determinare l'efficacia dell'aggiunta di Isentress®, con o senza Celsentri®, a un'efficace terapia antiretrovirale convenzionale (comprendente almeno 2 inibitori della trascrittasi inversa e un inibitore della proteasi potenziato), sulla replicazione residua dell'HIV e sui serbatoi di cellule del sangue e di tessuto linfoide associato all'intestino ( inibitori della trascrittasi inversa: RTI, inibitori della proteasi potenziati: PI/r).

Per valutare l'effetto dell'intensificazione della terapia per mezzo di un inibitore dell'integrasi con o senza trattamento con inibitore CCR5 sul serbatoio linfoide in pazienti con infezione cronica da HIV-1, trattati con successo con "terapia tripla convenzionale", misurato da:

  • replicazione plasmatica residua tra 0 e 50 copie/ml
  • livelli intracellulari di HIV RNA nei linfociti circolanti (PBMC) e nei linfociti nel tessuto linfoide rettale associato all'intestino (RL).
  • livelli provirali di HIV DNA in PBMC e RL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulon, Francia, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer, Service d'infectiologie
      • Toulon, Francia, 83500
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età superiore ai 18 anni
  • Infezione da HIV confermata da Western Blot
  • Punteggio Karnofsky > 80%
  • Pazienti con esperienza di trattamento che hanno ricevuto una terapia antiretrovirale combinata comprendente almeno 2 RTI e 1 PI/r per almeno 12 mesi con carica virale plasmatica <50 copie/ml per almeno 6 mesi
  • Trattamento stabile di prima linea (o altro, se non sono state apportate modifiche per motivi relativi alla resistenza virale) con 2 RTI e 1 PI/r
  • Sicurezza e conformità adeguate per la combinazione in corso;
  • Paziente che accetta di sottoporsi a 3 esami di proctosigmoidoscopia nell'arco di 12 mesi;
  • HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/ml all'inclusione;
  • CD4 circolante >200/mm3 all'inclusione;
  • Pazienti naïve con Isentress® e Celsentri®
  • Nessuna controindicazione all'uso dei prodotti sperimentali
  • Consenso scritto, informato, ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione opportunistica o malattia tumorale attiva
  2. Diarrea cronica, malassorbimento, infezione enterica progressiva
  3. Età inferiore a 18 anni
  4. Gravidanza - allattamento (verrà effettuato un test di gravidanza alla visita di inclusione)
  5. Co-infezione da HIV-2
  6. Storia del trattamento immunomodulatore (interleuchina-2, alfa-interferone)
  7. Trattamento in corso della coinfezione da HBV o HCV
  8. Disturbi della costituzione del sangue
  9. Controindicazioni alla somministrazione di raltegravir o maraviroc
  10. CD4 circolante nadir <100/mm3 nella storia naturale dell'infezione da HIV-1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HAART+Raltegravir 12 mesi (+/-) Maraviroc
Droga: Isentress®
P.O, 1 compressa contenente 400 mg ogni 12 ore
Droga: Celsentri®
p.o.: 1 compressa contenente 150 mg mattina e sera (a causa della combinazione con PI/r) o contenente 300 mg se fosamprenavir/r è utilizzato come PI (MA)
Nessun intervento: HAART

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
replicazione plasmatica residua tra 0 e 50 copie/ml
Lasso di tempo: un anno
un anno
livelli intracellulari di HIV RNA nei linfociti circolanti (PBMC) e nei linfociti nel tessuto linfoide rettale associato all'intestino (RL
Lasso di tempo: un anno
un anno
livelli provirali di HIV DNA in PBMC e RL
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta CD4
Lasso di tempo: un anno
un anno
Livelli di attivazione CD8
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-2009.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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