Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IntensVIH: Integraasi-inhibiittorin +/- CCR5-inhibiittorin hoidon tehostamisen vaikutus Hiv-1:n imusolmukkeisiin kroonisesti infektoituneilla potilailla (IntensVIH)

torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

INTEGRAASIN estäjän +/- CCR5-INHIBITTORIN HOIDON TEHOSTAMISEN VAIKUTUS HIV-1:N lymfoidisäiliöön kroonisesti tartunnan saaneilla potilailla

Isentressin® lisäämisen tehokkuuden määrittämiseksi Celsentri®:n kanssa tai ilman sitä tehokkaaseen tavanomaiseen antiretroviraaliseen hoitoon (joka sisältää vähintään 2 käänteiskopioijaentsyymin estäjää ja yhden tehostetun proteaasi-inhibiittorin) HIV-jäännösreplikaatioon sekä verisoluihin ja suolistoon liittyviin imukudossäiliöihin ( käänteiskopioijaentsyymin estäjät: RTI:t, tehostetut proteaasi-inhibiittorit: PI/r).

Arvioida hoidon tehostamisen vaikutusta integraasi-inhibiittorilla CCR5-inhibiittorilla tai ilman CCR5-inhibiittorihoitoa imusolmukkeiden säiliössä potilailla, joilla on krooninen HIV-1-infektio ja jotka on hoidettu menestyksekkäästi "tavanomaisella kolmoishoidolla", mitattuna:

  • jäännösplasman replikaatio 0-50 kopiota/ml
  • solunsisäiset HIV-RNA-tasot kiertävissä lymfosyyteissä (PBMC) ja lymfosyyteissä suoleen liittyvässä peräsuolen lymfoidikudoksessa (RL).
  • proviraaliset HIV-DNA-tasot PBMC:ssä ja RL:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulon, Ranska, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer, Service d'infectiologie
      • Toulon, Ranska, 83500
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, yli 18-vuotiaat
  • HIV-infektio varmistettu Western Blot -testillä
  • Karnofsky-pisteet > 80 %
  • Hoidon saaneet potilaat, jotka ovat saaneet yhdistettyä antiretroviraalista hoitoa, joka sisältää vähintään 2 RTI:tä ja 1 PI/r:tä vähintään 12 kuukauden ajan ja joiden plasman viruskuorma <50 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden ajan
  • Stabiili ensilinjan hoito (tai muu, jos muutoksia ei tehty virusresistenssiin liittyvistä syistä) 2 RTI:llä ja 1 PI/r
  • Meneillään olevan yhdistelmän asianmukainen turvallisuus ja vaatimustenmukaisuus;
  • Potilas, joka suostuu suorittamaan 3 proktosigmoidoskopiatutkimusta 12 kuukauden aikana;
  • Plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/ml inkluusiossa;
  • Kiertävä CD4 >200/mm3 inkluusiossa;
  • Isentress®- ja Celsentri®-hoitoa saaneet potilaat
  • Ei vasta-aiheita tutkimustuotteiden käytölle
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus, saatu potilaalta tai hänen lailliselta edustajaltaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Opportunistinen infektio tai aktiivinen kasvainsairaus
  2. Krooninen ripuli, imeytymishäiriö, etenevä suolistotulehdus
  3. Ikäraja alle 18 vuotta
  4. Raskaus - imetys (raskaustesti tehdään osallistumiskäynnillä)
  5. Samanaikainen HIV-2-infektio
  6. Immunomodulaattorihoidon historia (interleukiini-2, alfa-interferoni)
  7. Jatkuva HBV- tai HCV-yhteisinfektion hoito
  8. Veren rakennehäiriöt
  9. Raltegraviirin tai maravirokin annon vasta-aiheet
  10. Verenkierron CD4:n alinarvo <100/mm3 HIV-1-infektion luonnollisessa historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAART+Raltegravir 12 kuukautta (+/-) Maravirok
Lääke: Isentress®
P.O, 1 tabletti, joka sisältää 400 mg 12 tunnin välein
Lääke: Celsentri®
p.o.: 1 tabletti, joka sisältää 150 mg aamulla ja illalla (johtuen yhdistelmästä PI/r:n kanssa) tai 300 mg, jos fosamprenaviiria/r:tä käytetään PI:nä (MA)
Ei väliintuloa: HAART

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
jäännösplasman replikaatio 0-50 kopiota/ml
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
solunsisäiset HIV-RNA-tasot kiertävissä lymfosyyteissä (PBMC) ja lymfosyyteissä suoleen liittyvässä peräsuolen lymfoidikudoksessa (RL)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
proviraaliset HIV-DNA-tasot PBMC:ssä ja RL:ssä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4 laskee
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
CD8-aktivointitasot
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-2009.01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Isentress®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa