Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IntensVIH: Effekten av terapiintensivering av en integrashämmare +/- CCR5-hämmare på lymfoidreservoaren för hiv-1 hos kroniskt infekterade patienter (IntensVIH)

11 maj 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

PÅVERKAN AV BEHANDLINGSINTENSIFIKATION AV EN INTEGRASE-HÄMMARE +/- CCR5-HÄMMARE PÅ LYMFOIDRESERVOIREN FÖR HIV-1 HOS KRONISKT INFEKTERADE PATIENTER

För att fastställa effektiviteten av att lägga till Isentress®, med eller utan Celsentri®, till effektiv konventionell antiretroviral terapi (som omfattar minst 2 omvänt transkriptashämmare och en boostad proteashämmare), på kvarvarande HIV-replikation och blodcells- och tarmassocierade lymfoidvävnadsreservoarer ( omvända transkriptashämmare: RTI, boostade proteashämmare: PI/r).

För att utvärdera effekten av terapiförstärkning med hjälp av en integrashämmare med eller utan behandling med CCR5-hämmare på lymfoidreservoaren hos patienter kroniskt infekterade med HIV-1, framgångsrikt behandlade med "konventionell trippelterapi", mätt med:

  • återstående plasmareplikation mellan 0 och 50 kopior/ml
  • intracellulära HIV-RNA-nivåer i cirkulerande lymfocyter (PBMC) och lymfocyter i tarmassocierad rektal lymfoidvävnad (RL).
  • provirala HIV-DNA-nivåer i PBMC och RL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer, Service d'infectiologie
      • Toulon, Frankrike, 83500
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter, över 18 år
  • HIV-infektion bekräftad av Western Blot
  • Karnofsky-poäng > 80 %
  • Behandlingserfarna patienter som har fått kombinerad antiretroviral behandling inklusive minst 2 RTI och 1 PI/r i minst 12 månader med plasmavirusmängd <50 kopior/ml i minst 6 månader
  • Stabil förstahandsbehandling (eller annan, om förändringar inte gjordes på grund av virusresistens) med 2 RTI och 1 PI/r
  • Korrekt säkerhet och efterlevnad för den pågående kombinationen;
  • Patient som går med på att genomgå 3 proktosigmoidoskopiundersökningar under en 12-månadersperiod;
  • Plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid inkludering;
  • Cirkulerande CD4 >200/mm3 vid inneslutning;
  • Isentress® och Celsentri®-naiva patienter
  • Inga kontraindikationer för användningen av undersökningsprodukterna
  • Skriftligt, informerat samtycke, inhämtat från patienten eller dennes juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

  1. Opportunistisk infektion eller aktiv tumörsjukdom
  2. Kronisk diarré, malabsorption, progressiv enterisk infektion
  3. Ålder under 18 år
  4. Graviditet - amning (ett graviditetstest kommer att göras vid inklusionsbesöket)
  5. Samtidig infektion med HIV-2
  6. Historik av immunmodulerande behandling (interleukin-2, alfa-interferon)
  7. Pågående behandling av HBV eller HCV samtidig infektion
  8. Blodkonstitutionsstörningar
  9. Kontraindikationer för administrering av raltegravir eller maraviroc
  10. Cirkulerande CD4-nadir <100/mm3 i HIV-1-infektionens naturliga historia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HAART+Raltegravir 12 månader (+/-) Maraviroc
Läkemedel: Isentress®
P.O, 1 tablett innehållande 400 mg var 12:e timme
Läkemedel: Celsentri®
p.o.: 1 tablett innehållande 150 mg morgon och kväll (på grund av kombination med PI/r) eller innehållande 300 mg om fosamprenavir/r används som PI (MA)
Inget ingripande: HAART

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återstående plasmareplikation mellan 0 och 50 kopior/ml
Tidsram: ett år
ett år
intracellulära HIV RNA-nivåer i cirkulerande lymfocyter (PBMC) och lymfocyter i tarmassocierad rektal lymfoidvävnad (RL
Tidsram: ett år
ett år
provirala HIV-DNA-nivåer i PBMC och RL
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CD4 räknas
Tidsram: ett år
ett år
CD8 aktiveringsnivåer
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH-2009.01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Isentress®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera