Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IntensVIH: impact van therapie-intensificatie door een integraseremmer +/- CCR5-remmer op het lymfoïde reservoir voor hiv-1 bij chronisch geïnfecteerde patiënten (IntensVIH)

11 mei 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

IMPACT VAN THERAPIE-INTENSIFICATIE DOOR EEN INTEGRASE-REMMER +/- CCR5-REMMER OP HET LYMFOÏDE RESERVOIR VOOR HIV-1 BIJ CHRONISCH GEÏNFECTEERDE PATIËNTEN

Om de werkzaamheid te bepalen van toevoeging van Isentress®, met of zonder Celsentri®, aan effectieve conventionele antiretrovirale therapie (bestaande uit ten minste 2 reverse transcriptaseremmers en één gebooste proteaseremmer), op resterende HIV-replicatie en reservoirs van bloedcellen en darm-geassocieerde lymfoïde weefsels ( reverse transcriptaseremmers: RTI's, gebooste proteaseremmers: PI/r).

Evalueren van het effect van therapie-intensivering door middel van een integraseremmer met of zonder CCR5-remmerbehandeling op het lymfoïde reservoir bij chronisch geïnfecteerde patiënten met HIV-1, succesvol behandeld met "conventionele drievoudige therapie", gemeten door:

  • residuele plasmareplicatie tussen 0 en 50 kopieën/ml
  • intracellulaire HIV-RNA-niveaus in circulerende lymfocyten (PBMC) en lymfocyten in darmgeassocieerd rectaal lymfoïde weefsel (RL).
  • provirale HIV-DNA-niveaus in PBMC en RL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulon, Frankrijk, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer, Service d'infectiologie
      • Toulon, Frankrijk, 83500
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • HIV-infectie bevestigd door Western Blot
  • Karnofsky-score > 80%
  • Voorbehandelde patiënten die een gecombineerde antiretrovirale therapie hebben ondergaan, waaronder ten minste 2 RTI en 1 PI/r gedurende ten minste 12 maanden met een virale plasmabelasting van < 50 kopieën/ml gedurende ten minste 6 maanden
  • Stabiele eerstelijnsbehandeling (of anders, als er geen wijzigingen zijn aangebracht om redenen die verband houden met virale resistentie) met 2 RTI's en 1 PI/r
  • Goede veiligheid en compliance voor de lopende combinatie;
  • Patiënt stemt ermee in om 3 proctosigmoidoscopie-onderzoeken te ondergaan gedurende een periode van 12 maanden;
  • Plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml bij opname;
  • Circulerend CD4 >200/mm3 bij opname;
  • Isentress® en Celsentri®-naïeve patiënten
  • Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van de onderzoeksproducten
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming, verkregen van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Opportunistische infectie of actieve tumorziekte
  2. Chronische diarree, malabsorptie, progressieve darminfectie
  3. Leeftijd onder de 18 jaar
  4. Zwangerschap - borstvoeding (er wordt een zwangerschapstest gedaan tijdens het opnamebezoek)
  5. Co-infectie met HIV-2
  6. Geschiedenis van behandeling met immunomodulatoren (interleukine-2, alfa-interferon)
  7. Doorlopende behandeling van HBV- of HCV-co-infectie
  8. Stoornissen in de bloedbouw
  9. Contra-indicaties voor de toediening van raltegravir of maraviroc
  10. Circulerend CD4-nadir <100/mm3 in de natuurlijke geschiedenis van HIV-1-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HAART+Raltegravir 12 maanden (+/-) Maraviroc
Geneesmiddel: Isentress®
P.O., 1 tablet van 400 mg om de 12 uur
Geneesmiddel: Celsentri®
p.o.: 1 tablet van 150 mg 's ochtends en 's avonds (vanwege de combinatie met PI/r) of van 300 mg als fosamprenavir/r wordt gebruikt als de PI (MA)
Geen tussenkomst: HAART

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
residuele plasmareplicatie tussen 0 en 50 kopieën/ml
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
intracellulaire hiv-RNA-niveaus in circulerende lymfocyten (PBMC) en lymfocyten in darmgeassocieerd rectaal lymfoïde weefsel (RL
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
provirale HIV-DNA-niveaus in PBMC en RL
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CD4 telt
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
CD8 activeringsniveaus
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-2009.01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Isentress®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren