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IntensVIH: Impacto da intensificação da terapia por um inibidor da integrase +/- inibidor CCR5 no reservatório linfóide para HIV-1 em pacientes cronicamente infectados (IntensVIH)

11 de maio de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

IMPACTO DA INTENSIFICAÇÃO DA TERAPIA POR UM INTEGRASE INIBITOR +/- CCR5 INHIBITOR NO RESERVATÓRIO LINFÓIDE PARA HIV-1 EM PACIENTES COM INFECÇÃO CRÔNICA

Determinar a eficácia da adição de Isentress®, com ou sem Celsentri®, à terapia antirretroviral convencional eficaz (compreendendo pelo menos 2 inibidores da transcriptase reversa e um inibidor da protease reforçado), na replicação residual do HIV e células sanguíneas e reservatórios de tecido linfóide associado ao intestino ( inibidores da transcriptase reversa: RTIs, inibidores de protease potencializados: PI/r).

Avaliar o efeito da intensificação da terapia por meio de um inibidor de integrase com ou sem tratamento com inibidor de CCR5 no reservatório linfóide em pacientes cronicamente infectados pelo HIV-1, tratados com sucesso com "terapia tripla convencional", medido por:

  • replicação plasmática residual entre 0 e 50 cópias/ml
  • níveis intracelulares de RNA do HIV em linfócitos circulantes (PBMC) e linfócitos no tecido linfóide retal associado ao intestino (RL).
  • níveis provirais de DNA do HIV em PBMC e RL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulon, França, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer, Service d'infectiologie
      • Toulon, França, 83500
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade superior a 18 anos
  • Infecção por HIV confirmada por Western Blot
  • Pontuação de Karnofsky > 80%
  • Doentes com experiência de tratamento que receberam terapêutica anti-retroviral combinada incluindo pelo menos 2 ITR e 1 IP/r durante pelo menos 12 meses com carga viral plasmática <50 cópias/ml durante pelo menos 6 meses
  • Tratamento estável de primeira linha (ou outro, se não forem feitas alterações por motivos relacionados à resistência viral) com 2 ITRs e 1 IP/r
  • Segurança e conformidade adequadas para a combinação em andamento;
  • Paciente concordando em realizar 3 exames de proctossigmoidoscopia em um período de 12 meses;
  • Plasma HIV-1 RNA <50 cópias/ml na inclusão;
  • CD4 circulante >200/mm3 na inclusão;
  • Pacientes virgens de Isentress® e Celsentri®
  • Sem contra-indicações para o uso dos produtos experimentais
  • Consentimento informado e por escrito, obtido do paciente ou de seu representante legal.

Critério de exclusão:

  1. Infecção oportunista ou doença tumoral ativa
  2. Diarréia crônica, má absorção, infecção entérica progressiva
  3. Com menos de 18 anos
  4. Gravidez - amamentação (um teste de gravidez será feito na consulta de inclusão)
  5. Coinfecção com HIV-2
  6. História de tratamento imunomodulador (interleucina-2, alfa-interferon)
  7. Tratamento contínuo de co-infecção por HBV ou HCV
  8. Distúrbios da constituição do sangue
  9. Contra-indicações à administração de raltegravir ou maraviroc
  10. CD4 nadir circulante <100/mm3 na história natural da infecção pelo HIV-1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HAART+Raltegravir 12 meses (+/-) Maraviroc
Medicamento: Isentress®
P.O, 1 comprimido contendo 400 mg a cada 12 horas
Medicamento: Celsentri®
p.o.: 1 comprimido contendo 150 mg de manhã e à noite (devido à combinação com IP/r) ou contendo 300 mg se fosamprenavir/r for usado como IP (MA)
Sem intervenção: HAART

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
replicação plasmática residual entre 0 e 50 cópias/ml
Prazo: um ano
um ano
níveis intracelulares de RNA do HIV em linfócitos circulantes (PBMC) e linfócitos no tecido linfóide retal associado ao intestino (RL
Prazo: um ano
um ano
níveis provirais de DNA do HIV em PBMC e RL
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Contagens de CD4
Prazo: um ano
um ano
Níveis de ativação de CD8
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH-2009.01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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