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IntensVIH: インテグラーゼ阻害剤 +/- CCR5 阻害剤による治療強化が慢性感染患者の Hiv-1 保有リンパ球に及ぼす影響 (IntensVIH)

2017年5月11日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

インテグレース阻害剤 +/- CCR5 阻害剤による治療強化が慢性感染患者の HIV-1 保有リンパ球に及ぼす影響

Celsentri® の有無にかかわらず、効果的な従来の抗レトロウイルス療法 (少なくとも 2 種類の逆転写酵素阻害剤と 1 種類の追加プロテアーゼ阻害剤を含む) に Isentress® を追加した場合の、残留 HIV 複製および血球および腸関連リンパ組織リザーバーに対する有効性を判定すること (逆転写酵素阻害剤: RTI、ブーストプロテアーゼ阻害剤: PI/r)。

「従来の 3 剤併用療法」による治療に成功した HIV-1 慢性感染患者のリンパ球貯留細胞に対する、CCR5 阻害剤治療の有無にかかわらず、インテグラーゼ阻害剤による治療強化の効果を評価すること。以下の方法で測定します。

  • 残留血漿複製 0 ～ 50 コピー/ml
  • 循環リンパ球 (PBMC) および腸関連直腸リンパ組織 (RL) のリンパ球の細胞内 HIV RNA レベル。
  • PBMC および RL におけるプロウイルス HIV DNA レベル。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulon、フランス、83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer, Service d'infectiologie
      • Toulon、フランス、83500
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の患者
  • ウエスタンブロットによりHIV感染を確認
  • カルノフスキースコア > 80%
  • -少なくとも2RTIと1PI/rを含む抗レトロウイルス併用療法を少なくとも12ヶ月間受け、血漿ウイルス量が少なくとも6ヶ月間50コピー/ml未満である治療経験のある患者
  • 2 つの RTI と 1 つの PI/r による安定した一次治療（または、ウイルス耐性に関連する理由で変更が行われなかった場合はその他）
  • 継続的な組み合わせにおける適切な安全性とコンプライアンス。
  • 患者は、12 か月間に 3 回の直腸 S 状結腸鏡検査を受けることに同意します。
  • 血漿 HIV-1 RNA 封入時 <50 コピー/ml;
  • 循環 CD4 >200/mm3 (包含時)。
  • Isentress® および Celsentri® の未使用患者
  • 治験製品の使用に禁忌はない
  • 患者またはその法定代理人から取得した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 日和見感染または活動性腫瘍疾患
  2. 慢性下痢、吸収不良、進行性腸感染症
  3. 18歳未満
  4. 妊娠～授乳中（来院時に妊娠検査を行います）
  5. HIV-2 との同時感染
  6. 免疫調節剤による治療歴（インターロイキン-2、α-インターフェロン）
  7. HBV または HCV 重複感染の継続的な治療
  8. 血液体質の異常
  9. ラルテグラビルまたはマラビロックの投与に対する禁忌
  10. HIV-1 感染の自然史における循環 CD4 の最下点 <100/mm3。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HAART+ラルテグラビル 12 か月 (+/-) マラビロック
薬：アイセントレス®
P.O、400 mg を含む錠剤を 12 時間ごとに 1 錠
薬：セルセントリ®
経口: 150 mg を含む錠剤を朝晩 1 錠 (PI/r との組み合わせのため)、またはホスアンプレナビル/r を PI (MA) として使用する場合は 300 mg を含む 1 錠
介入なし：ハート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
残留血漿複製 0 ～ 50 コピー/ml
時間枠：1年
1年
循環リンパ球 (PBMC) および腸関連直腸リンパ組織 (RL) のリンパ球における細胞内 HIV RNA レベル
時間枠：1年
1年
PBMC および RL におけるプロウイルス HIV DNA レベル
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CD4 カウント
時間枠：1年
1年
CD8活性化レベル
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2010年11月12日

研究の完了 (実際)

2014年8月8日

試験登録日

最初に提出

2009年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月11日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CH-2009.01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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