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IntensVIH: 만성 감염 환자의 HIV-1에 대한 림프 저장소에 대한 인테그라제 억제제 +/- CCR5 억제제에 의한 치료 강화의 영향 (IntensVIH)

2017년 5월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

만성 감염 환자의 HIV-1에 대한 림프 저장소에 대한 통합 억제제 +/- CCR5 억제제에 의한 치료 강화의 영향

잔여 HIV 복제 및 혈구 및 장 관련 림프 조직 저장소에 대한 효과적인 기존 항레트로바이러스 요법(적어도 2개의 역전사 효소 억제제 및 1개의 증폭된 프로테아제 억제제 포함)에 Celsentri®를 포함하거나 포함하지 않은 Isentress®를 추가하는 효능을 결정합니다. 역전사효소 억제제: RTI, 부스팅된 프로테아제 억제제: PI/r).

"전통적인 삼중 요법"으로 성공적으로 치료된 HIV-1 만성 감염 환자의 림프 저장소에 대한 CCR5 억제제 치료 유무에 관계없이 인테그라제 억제제에 의한 요법 강화의 효과를 평가하기 위해:

  • 0 ~ 50 copies/ml의 잔류 혈장 복제
  • 순환 림프구(PBMC) 및 장 관련 직장 림프구 조직(RL)의 림프구에서 세포내 HIV RNA 수준.
  • PBMC 및 RL의 프로바이러스 HIV DNA 수준.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulon, 프랑스, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer, Service d'infectiologie
      • Toulon, 프랑스, 83500
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • Western Blot으로 확인된 HIV 감염
  • 카르노프스키 점수 > 80%
  • 최소 6개월 동안 혈장 바이러스 부하 < 50 copies/ml로 최소 12개월 동안 최소 2 RTI 및 1 PI/r을 포함하는 복합 항레트로바이러스 요법을 받은 치료 경험이 있는 환자
  • 2 RTI 및 1 PI/r로 안정적인 1차 치료(또는 바이러스 내성과 관련된 이유로 변경되지 않은 경우 기타)
  • 진행 중인 조합에 대한 적절한 안전 및 규정 준수
  • 12개월 동안 3회 직장구불창자내시경 검사를 받기로 동의한 환자
  • 포함 시 혈장 HIV-1 RNA <50 copies/ml;
  • 포함 시 순환 CD4 >200/mm3;
  • Isentress® 및 Celsentri® 치료 경험이 없는 환자
  • 연구 제품 사용에 대한 금기 사항 없음
  • 환자 또는 그/그녀의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 기회 감염 또는 활동성 종양 질환
  2. 만성 설사, 흡수 장애, 진행성 장 감염
  3. 18세 미만
  4. 임신 - 모유 수유(포함 방문 시 임신 테스트가 수행됨)
  5. HIV-2와의 공동 감염
  6. 면역 조절제 치료(인터류킨-2, 알파-인터페론)의 병력
  7. HBV 또는 HCV 동시 감염의 지속적인 치료
  8. 혈액 체질 장애
  9. 랄테그라비르 또는 마라비록의 투여에 대한 금기
  10. HIV-1 감염의 자연사에서 순환하는 CD4 최저점 <100/mm3.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HAART+랄테그라비르 12개월(+/-) 마라비록
의약품: Isentress®
P.O, 12시간마다 400mg 함유 1정
의약품: 셀센트리®
p.o.: 아침 저녁으로 150mg(PI/r과의 병용으로 인해) 또는 포삼프레나비르/r가 PI로 사용되는 경우 300mg을 포함하는 1정(MA)
간섭 없음: 하트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
0 ~ 50 copies/ml의 잔류 혈장 복제
기간: 1년
1년
순환하는 림프구(PBMC) 및 장 관련 직장 림프 조직(RL)의 림프구에서 세포내 HIV RNA 수준
기간: 1년
1년
PBMC 및 RL의 프로바이러스 HIV DNA 수준
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CD4 수
기간: 1년
1년
CD8 활성화 수준
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Abbott

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-2009.01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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