- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00996333
Study of Gemzar®, Taxotere®, and Xeloda® (GTX) in Patients With Metastatic Pancreatic Cancer (Stage IVB)
Phase II Study of a Biochemically Synergistic Regimen for Metastatic Pancreatic Cancer (Stage IVB) With Gemzar, Taxotere and Xeloda (GTX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of pancreas metastatic to liver and/or lungs or peritoneal surface. (a.k.a. Stage IV B).
- No prior chemotherapy with Gemzar, Xeloda and Taxotere.
- Measurable disease: Any mass reproducibly measurable in two perpendicular diameters by x-ray, physical examination, CT or MRI scans.
The following lesions conventionally are not considered measurable:
- CNS lesions
- Blastic or lytic bone lesions (which should be documented and followed)
- Radiated lesions unless progression after RT is documented
- Ineligible for other high priority national or institutional studies
Prior radiation and surgery allowed:
- > 3 weeks since surgery
- > 4 weeks since RT
- Non pregnant females who are not breast feeding with a negative serum or urine β-HCG test within 1 week of starting the study. Men and women of childbearing potential must be willing to consent to using effective contraception while on treatment and for a reasonable period thereafter.
Clinical Parameters:
- Life expectancy > 2 months
- Age 18 - 70 years old
- Performance status 0-2 (ECOG)
- Peripheral Neuropathy must be < grade 1
- Able to tolerate oral medications
Required initial laboratory data:
- Absolute Neutrophil Count > 1,500 μl
- White Blood Count > 3,000/μl
- Platelet count > 100,000/μl
- BUN < 1.5 x normal
- Creatinine < 1.5 normal
- Hemoglobin > 8.0 g/dl
- Serum Albumin > 3 mg/dl
- Total Bilirubin < 2.0 mg/dl
- SGOT, SGPT, Alkaline Phosphatase SGOT and SGPT may be up to 3.0 x ULN if Alk Phos < 2.0 x ULN; or Alk Phos may be up to 3.0 x ULN if SGOT and SGPT are < 2.0 x ULN
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity: Patients with a history of severe hypersensitivity reaction to Taxotere® or other drugs formulated with polysorbate 80 must be excluded.
- Informed Consent: Each patient must be completely aware of the nature of his/her disease process and must willingly give consent after being informed of the experimental nature of the therapy, alternatives, potential benefits, side-effects, risks, and discomforts.
- The patient has not had a prior malignancy in last 5 years other than curatively treated carcinoma in-situ of the cervix or non-melanoma skin cancer
- No serious medical or psychiatric illness preventing informed consent or intensive treatment (e.g., serious infection).
- Patients with brain metastases are excluded.
- Patients known to have HIV will be excluded.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gemzar, Taxotere, Xeloda
Gemcitabine, Docetaxel, Capecitabine: Gemzar intravenously on Day 4 and 11 Taxotere intravenously on Day 4 and 11 Xeloda tablet taken orally every day for 14 days |
1500mg/m2/day of Capecitabine for 14 days 750mg/m2 of Gemcitabine on Day 4 and 11 30mg/m2 of Docetaxel on Day 4 and 11 This 2-week regimen is followed by 1 week off for a total of a 21-day cycle. This is repeated for a total of 3 cycles.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
To Determine Response Rate to the GTX Regimen in Patients With Pancreatic Cancer
Periodo de tiempo: 10 weeks
|
Data was not analyzed because original PI left institution before data analysis was completed.
|
10 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determine Overall and One Year Survival Rates
Periodo de tiempo: One year
|
Data was not analyzed because original PI left institution before data analysis was completed.
|
One year
|
Toxicity Assessment
Periodo de tiempo: Every month
|
Data was not analyzed because original PI left institution before data analysis was completed.
|
Every month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- AAAB8628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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