- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00996333
Study of Gemzar®, Taxotere®, and Xeloda® (GTX) in Patients With Metastatic Pancreatic Cancer (Stage IVB)
Phase II Study of a Biochemically Synergistic Regimen for Metastatic Pancreatic Cancer (Stage IVB) With Gemzar, Taxotere and Xeloda (GTX)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of pancreas metastatic to liver and/or lungs or peritoneal surface. (a.k.a. Stage IV B).
- No prior chemotherapy with Gemzar, Xeloda and Taxotere.
- Measurable disease: Any mass reproducibly measurable in two perpendicular diameters by x-ray, physical examination, CT or MRI scans.
The following lesions conventionally are not considered measurable:
- CNS lesions
- Blastic or lytic bone lesions (which should be documented and followed)
- Radiated lesions unless progression after RT is documented
- Ineligible for other high priority national or institutional studies
Prior radiation and surgery allowed:
- > 3 weeks since surgery
- > 4 weeks since RT
- Non pregnant females who are not breast feeding with a negative serum or urine β-HCG test within 1 week of starting the study. Men and women of childbearing potential must be willing to consent to using effective contraception while on treatment and for a reasonable period thereafter.
Clinical Parameters:
- Life expectancy > 2 months
- Age 18 - 70 years old
- Performance status 0-2 (ECOG)
- Peripheral Neuropathy must be < grade 1
- Able to tolerate oral medications
Required initial laboratory data:
- Absolute Neutrophil Count > 1,500 μl
- White Blood Count > 3,000/μl
- Platelet count > 100,000/μl
- BUN < 1.5 x normal
- Creatinine < 1.5 normal
- Hemoglobin > 8.0 g/dl
- Serum Albumin > 3 mg/dl
- Total Bilirubin < 2.0 mg/dl
- SGOT, SGPT, Alkaline Phosphatase SGOT and SGPT may be up to 3.0 x ULN if Alk Phos < 2.0 x ULN; or Alk Phos may be up to 3.0 x ULN if SGOT and SGPT are < 2.0 x ULN
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity: Patients with a history of severe hypersensitivity reaction to Taxotere® or other drugs formulated with polysorbate 80 must be excluded.
- Informed Consent: Each patient must be completely aware of the nature of his/her disease process and must willingly give consent after being informed of the experimental nature of the therapy, alternatives, potential benefits, side-effects, risks, and discomforts.
- The patient has not had a prior malignancy in last 5 years other than curatively treated carcinoma in-situ of the cervix or non-melanoma skin cancer
- No serious medical or psychiatric illness preventing informed consent or intensive treatment (e.g., serious infection).
- Patients with brain metastases are excluded.
- Patients known to have HIV will be excluded.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gemzar, Taxotere, Xeloda
Gemcitabine, Docetaxel, Capecitabine: Gemzar intravenously on Day 4 and 11 Taxotere intravenously on Day 4 and 11 Xeloda tablet taken orally every day for 14 days |
1500mg/m2/day of Capecitabine for 14 days 750mg/m2 of Gemcitabine on Day 4 and 11 30mg/m2 of Docetaxel on Day 4 and 11 This 2-week regimen is followed by 1 week off for a total of a 21-day cycle. This is repeated for a total of 3 cycles.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
To Determine Response Rate to the GTX Regimen in Patients With Pancreatic Cancer
Lasso di tempo: 10 weeks
|
Data was not analyzed because original PI left institution before data analysis was completed.
|
10 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determine Overall and One Year Survival Rates
Lasso di tempo: One year
|
Data was not analyzed because original PI left institution before data analysis was completed.
|
One year
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Toxicity Assessment
Lasso di tempo: Every month
|
Data was not analyzed because original PI left institution before data analysis was completed.
|
Every month
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAB8628
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Cancro pancreatico metastatico
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Prove cliniche su Gemcitabine, Docetaxel, Capecitabine
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