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Eficacia del albendazol oral en el tratamiento de la desnutrición aguda severa

24 de enero de 2014 actualizado por: Washington University School of Medicine

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el beneficio de la terapia antihelmíntica en el tratamiento comunitario de la desnutrición aguda grave en niños de Malawi

No se ha estudiado previamente el beneficio de la terapia antiparasitaria como parte del tratamiento de casos de desnutrición aguda grave (SAM) en el ámbito ambulatorio. Este estudio comparará las tasas de recuperación de los niños con SAM tratados en la comunidad con alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF, por sus siglas en inglés) producidos localmente con y sin albendazol recetado como parte de su manejo de casos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Blantyre, Malaui
        • St. Louis Nutrition Project

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12-59 meses
  • Kwashiorkor y/o Marasmo
  • Calificado para alimentación terapéutica domiciliaria con RUTF

Criterio de exclusión:

  • Malformación congénita o de otro tipo evidente que convierte al niño en un mal candidato para la alimentación con ATLC
  • No se puede consumir la dosis de prueba de RUTF en la clínica
  • Negativa de los padres a participar y regresar para seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
placebo administrado una vez
Experimental: Albendazol
Droga: Albendazol
dosis única de albendazol administrada en el momento de la inscripción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuperación nutricional
Periodo de tiempo: 12 semanas
Peso para la altura Z-score (WHZ) > -2 sin edema bípedo con fóvea
12 semanas
mortalidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recaída de desnutrición
Periodo de tiempo: 6 meses
desnutrición aguda, ya sea moderada (WHZ < -2) o grave (WHZ < -3 y/o edema bípedo con fóvea)
6 meses
aumento de altura y peso
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Kamuzu University of Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
  • Investigador principal: Mark J Manary, MD, University of Malawi
  • Director de estudio: Indi Trehan, MD MPH DTM&H, University of Malawi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MJM-albendazole

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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