- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01003431
A Study of the Immunogenicity and Safety of Whole-Cell Pertussis Containing Vaccine Administered Concomitantly With RotaTeq™ (V260) or Rotarix™ (V260-036)(WITHDRAWN)
8 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Open-Label Clinical Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Whole-Cell Pertussis Containing Vaccine When Administered Concomitantly With RotaTeq™ or Rotarix™ in Healthy Infants in South Africa
This study will evaluate the immunogenicity and safety of the pertussis component of DTwP (whole-cell pertussis containing vaccine) when administered concomitantly with RotaTeq™ or Rotatrix™.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy infants
Exclusion Criteria:
- History of abdominal disorders, intestinal folding, or abdominal surgery
- Impaired immune system
- Prior administration of any rotavirus vaccine or DTwP/DTaP
- Fever of >= 38.1C (100.5F) at the time of vaccination
- History of prior rotavirus infection, chronic diarrhea, or failure to thrive
- Evidence of active gastrointestinal illness
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
RotaTeq™ + DTwP
|
[Intervention name: RotaTeq™ administered concomitantly with Tritanrix™ HepB (DTwP)] Three 2.0 mL oral doses of RotaTeq™ and three 0.5 mL intramuscular injections of Tritanrix™ HepB will be given at the same time with about 1 month between each administration.
|
Comparador activo: 2
Rotarix™ + DTwP
|
Two 1.0 mL oral doses of Rotarix™ and three 0.5 mL intramuscular injections of Tritanrix™ HepB will be given at the same time with about 1 month between each administration (the second administration will be Tritanrix™ HepB only).
|
Comparador activo: 3
RotaTeq™ + DTaP
|
Three 2.0 mL oral doses of RotaTeq™ and three 0.5 mL intramuscular injections of INFANRIX™ will be given at the same time with about 1 month between each administration.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Geometric Mean Titer (GMT) for Pertussis Toxoid
Periodo de tiempo: 1 month post dose 3
|
1 month post dose 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Geometric Mean Titer (GMT) for rotavirus serotypes G1, G2, G3, G4 and P1A
Periodo de tiempo: 1 month post dose 3
|
1 month post dose 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Corynebacterium
- Tos ferina
- Difteria
- Gastroenteritis
Otros números de identificación del estudio
- V260-036
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tos ferina
-
University of VirginiaDesconocidoTransporte de Bordetella PertussisEstados Unidos
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... y otros colaboradoresAún no reclutandoBordetella pertussis, tos ferinaFrancia
-
ILiAD BiotechnologiesActivo, no reclutandoBordetella pertussis, tos ferinaReino Unido, Australia, Costa Rica
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminadoBordetella pertussis, tos ferinaFinlandia
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...TerminadoBordetella pertussis, tos ferinaCamboya, Madagascar, Para llevar
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireTerminadoBordetella pertussis, tos ferinaCosta de Marfil
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... y otros colaboradoresTerminadoPrevención de Infecciones por Bordetella PertussisBélgica
-
Luminex Molecular DiagnosticsTerminadoInfecciones por Bordetella | Infección por Bordetella Pertussis | Infección por Bordetella ParapertussisEstados Unidos, Canadá
-
ILiAD BiotechnologiesTerminadoTos ferina/tos ferina | Bordetella pertussis, tos ferinaReino Unido
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis A | Citomegalovirus | Infección por Bordetella Pertussis | Vacunas contra la hepatitis viral | Virus de la varicela zoster | Herpes simple (1 y 2)México
Ensayos clínicos sobre Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent
-
Bharat Biotech International LimitedIndian Council of Medical Research; National Institutes of Health (NIH); Stanford... y otros colaboradoresTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfecciones por rotavirus
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, RotavirusEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, RotavirusFinlandia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, RotavirusArgentina, Brasil, República Dominicana, Panamá, Colombia, Honduras
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoEnfermedad por rotavirus
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfecciones por rotavirus
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoVómitos | Diarrea | Fiebre
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoGastroenteritis | Infecciones por rotavirus
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoGastroenteritis | Rotavirus