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Estudio de eficacia para cirugía después de una ablación con catéter fallida previa (SAVED)

17 de febrero de 2012 actualizado por: Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Cirugía después de una ablación con catéter fallida anterior

Objetivos específicos: El objetivo principal de este registro es determinar el porcentaje de pacientes que están libres de fibrilación auricular (FA) a los 6 y 12 meses después de un procedimiento de ablación quirúrgica cuando el paciente tiene antecedentes de fracaso de una o más ablaciones previas con catéter. para FA. Los primeros 3 meses posteriores a la ablación quirúrgica serán un período de cegamiento; cualquier arritmia que ocurra durante este tiempo no se utilizará para determinar el éxito.

Objetivos principales:

  1. Determinar el porcentaje de éxito de la ablación quirúrgica para la FA a los 6 y 12 meses con y sin fármacos antiarrítmicos (AAD) después de una ablación fallida con catéter para la FA
  2. Registrar y evaluar todas las complicaciones asociadas al procedimiento quirúrgico.

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar el uso de anticoagulantes a los 6 y 12 meses.
  2. Determinar el porcentaje de venas pulmonares (PV) que se aislaron eléctricamente mediante un mapeo preoperatorio intraoperatorio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Endovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se han sometido a ablación quirúrgica después de fallar la ablación con catéter en los sitios del investigador

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la fibrilación auricular
  • Se ha sometido a uno o más procedimientos de ablación con catéter para la FA y el procedimiento falló
  • Se ha sometido a un procedimiento de ablación quirúrgica de acceso mínimo para el tratamiento de la fibrilación auricular después del fracaso de la ablación con catéter para la fibrilación auricular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ablación quirúrgica
Pacientes sometidos a ablación quirúrgica por fibrilación auricular que han fallado en uno o más intentos previos de ablación con catéter para fibrilación auricular
Procedimiento: Laberinto totalmente toracoscópico
Aislamiento de la vena pulmonar epicárdica con lesiones adicionales según lo determine el médico.
Otros nombres:
  • Laberinto mínimamente invasivo
  • Procedimiento del laberinto de Cox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de la ablación quirúrgica para la FA a los 6 y 12 meses con y sin fármacos antiarrítmicos después de una ablación fallida con catéter para la FA.
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
1 año después de la operación
Registrar y evaluar todas las complicaciones asociadas al procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar uso de anticoagulantes a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
1 año después de la operación
Determine el % de venas pulmonares que se aislaron eléctricamente mediante un mapeo prequirúrgico intraoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Colaboradores

Virginia Commonwealth University
AtriCure, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: James R Edgerton, MD, Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09.018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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