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Wirksamkeitsstudie für Operationen nach vorheriger fehlgeschlagener Katheterablation (SAVED)

17. Februar 2012 aktualisiert von: Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Operation nach vorheriger fehlgeschlagener Katheterablation

Spezifische Ziele: Das primäre Ziel dieses Registers besteht darin, den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die nach 6 und 12 Monaten nach einem chirurgischen Ablationsverfahren frei von Vorhofflimmern (AF) sind, wenn der Patient in der Vorgeschichte eine oder mehrere vorherige katheterbasierte Ablationen nicht bestanden hat für AF. Die ersten 3 Monate nach der chirurgischen Ablation sind eine Blanking-Periode; Während dieser Zeit auftretende Arrhythmien werden nicht zur Bestimmung des Erfolgs herangezogen.

Hauptziele:

  1. Bestimmen Sie den prozentualen Erfolg der chirurgischen Ablation bei Vorhofflimmern nach 6 und 12 Monaten sowohl mit als auch ohne Antiarrhythmika (AAD) nach einer fehlgeschlagenen katheterbasierten Ablation bei Vorhofflimmern
  2. Erfassen und bewerten Sie alle mit dem chirurgischen Eingriff verbundenen Komplikationen.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewerten Sie die Verwendung von Antikoagulanzien nach 6 und 12 Monaten.
  2. Bestimmen Sie den Prozentsatz der Lungenvenen (PV), die durch intraoperative, präoperative Kartierung elektrisch isoliert wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Endovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer chirurgischen Ablation unterzogen haben, nachdem die katheterbasierte Ablation an Prüfstellen fehlgeschlagen war

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Vorhofflimmern
  • Hat sich einem oder mehreren katheterbasierten Ablationsverfahren für Vorhofflimmern unterzogen und das Verfahren ist fehlgeschlagen
  • Hat sich einem chirurgischen Ablationsverfahren mit minimalem Zugang zur Behandlung von Vorhofflimmern nach Versagen der katheterbasierten Ablation bei Vorhofflimmern unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Ablation
Patienten, die sich einer chirurgischen Ablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen und bei denen ein oder mehrere vorherige Versuche einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns fehlgeschlagen sind
Verfahren: Völlig thorakoskopisches Labyrinth
Isolierung der epikardialen Lungenvene mit zusätzlichen Läsionen, die vom Arzt als notwendig erachtet werden
Andere Namen:
  • Minimalinvasives Labyrinth
  • Cox Maze-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der chirurgischen Ablation bei Vorhofflimmern nach 6 und 12 Monaten sowohl mit als auch ohne Antiarrhythmika nach einer fehlgeschlagenen katheterbasierten Ablation bei Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
Erfassen und bewerten Sie alle mit dem chirurgischen Eingriff verbundenen Komplikationen.
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verwendung von Antikoagulanzien nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Lungenvenen, die durch intraoperative, präoperative Kartierung elektrisch isoliert wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Mitarbeiter

Virginia Commonwealth University
AtriCure, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James R Edgerton, MD, Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.018

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