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Studio di efficacia per la chirurgia dopo precedente ablazione transcatetere fallita (SAVED)

17 febbraio 2012 aggiornato da: Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Chirurgia dopo precedente ablazione transcatetere fallita

Obiettivi specifici: l'obiettivo primario di questo registro è determinare la percentuale di pazienti che sono liberi da fibrillazione atriale (FA) a 6 e 12 mesi dopo una procedura di ablazione chirurgica quando il paziente ha una storia di fallimento di una o più precedenti ablazioni con catetere per AF. I primi 3 mesi successivi all'ablazione chirurgica saranno un periodo di blanking; qualsiasi aritmia che si verifichi durante questo periodo non verrà utilizzata per determinare il successo.

Obiettivi primari:

  1. Determinare la percentuale di successo dell'ablazione chirurgica per la fibrillazione atriale a 6 e 12 mesi sia con che senza farmaci antiaritmici (AAD) a seguito di un'ablazione transcatetere fallita per la fibrillazione atriale
  2. Registrare e valutare tutte le complicanze associate alla procedura chirurgica.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare l'uso di anticoagulanti a 6 e 12 mesi.
  2. Determinare la percentuale di vene polmonari (PV) isolate elettricamente mediante mappatura intraoperatoria e pre-chirurgica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Endovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati sottoposti ad ablazione chirurgica dopo aver fallito l'ablazione con catetere presso i siti dello sperimentatore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrillazione atriale
  • Ha subito una o più procedure di ablazione con catetere per FA e la procedura ha avuto esito negativo
  • Ha subito una procedura di ablazione chirurgica ad accesso minimo per il trattamento della FA a seguito del fallimento dell'ablazione con catetere per FA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ablazione chirurgica
Pazienti sottoposti ad ablazione chirurgica per fibrillazione atriale che hanno fallito uno o più precedenti tentativi di ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
Procedura: Labirinto totalmente toracoscopico
Isolamento della vena polmonare epicardica con lesioni aggiuntive come ritenuto necessario dal medico
Altri nomi:
  • Labirinto poco invasivo
  • Procedura del labirinto di Cox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia dell'ablazione chirurgica per la fibrillazione atriale a 6 e 12 mesi sia con che senza farmaci antiaritmici a seguito di un'ablazione con catetere fallita per la fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
1 anno dopo l'operazione
Registrare e valutare tutte le complicanze associate alla procedura chirurgica.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
1 anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'uso di anticoagulanti a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
1 anno dopo l'operazione
Determinare la % di vene polmonari isolate elettricamente mediante mappatura intraoperatoria e preoperatoria.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
1 anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Collaboratori

Virginia Commonwealth University
AtriCure, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: James R Edgerton, MD, Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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