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Estudo de eficácia para cirurgia após ablação por cateter com falha anterior (SAVED)

17 de fevereiro de 2012 atualizado por: Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Cirurgia após falha anterior na ablação por cateter

Objetivos Específicos: O objetivo principal deste registro é determinar a porcentagem de pacientes livres de fibrilação atrial (FA) em 6 e 12 meses após um procedimento de ablação cirúrgica quando o paciente tem um histórico de falha em uma ou mais ablações anteriores por cateter para AF. Os primeiros 3 meses após a ablação cirúrgica serão um período de supressão; qualquer arritmia ocorrendo durante este tempo não será usada para determinar o sucesso.

Objetivos primários:

  1. Determinar a porcentagem de sucesso da ablação cirúrgica para FA em 6 e 12 meses com e sem drogas antiarrítmicas (AAD) após uma falha na ablação por cateter para FA
  2. Registre e avalie todas as complicações associadas ao procedimento cirúrgico.

Objetivos Secundários:

  1. Avaliar o uso de anticoagulantes aos 6 e 12 meses.
  2. Determinar a porcentagem de veias pulmonares (VP) que foram eletricamente isoladas por mapeamento pré-operatório intraoperatório

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Endovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram submetidos a ablação cirúrgica após falha na ablação baseada em cateter nos locais do investigador

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de fibrilação atrial
  • Foi submetido a um ou mais procedimentos de ablação por cateter para FA e o procedimento falhou
  • Foi submetido a um procedimento de ablação cirúrgica de acesso mínimo para o tratamento de FA após falha da ablação por cateter para FA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ablação cirúrgica
Pacientes submetidos a ablação cirúrgica para fibrilação atrial que falharam em uma ou mais tentativas anteriores de ablação por cateter para fibrilação atrial
Procedimento: Labirinto totalmente toracoscópico
Isolamento da veia pulmonar epicárdica com lesões adicionais conforme determinado pelo médico
Outros nomes:
  • Labirinto minimamente invasivo
  • Procedimento Cox Maze

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a eficácia da ablação cirúrgica para FA aos 6 e 12 meses com e sem drogas antiarrítmicas após falha na ablação por cateter para FA.
Prazo: 1 ano pós operatório
1 ano pós operatório
Registre e avalie todas as complicações associadas ao procedimento cirúrgico.
Prazo: 1 ano pós operatório
1 ano pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o uso de anticoagulantes aos 6 e 12 meses.
Prazo: 1 ano pós operatório
1 ano pós operatório
Determine a % de veias pulmonares que foram eletricamente isoladas por mapeamento intraoperatório e pré-cirúrgico.
Prazo: 1 ano pós operatório
1 ano pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Colaboradores

Virginia Commonwealth University
AtriCure, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: James R Edgerton, MD, Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09.018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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