- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01131377
La acetazolamida facilita el destete del ventilador
La acetazolamida facilita el destete del ventilador, multicéntrico, prospectivo, doble ciego, ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eun Young Choi, fellow
- Número de teléfono: +82-2-3010-3894
- Correo electrónico: letact@hanmail.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chae-Man Lim, professor
- Número de teléfono: +82-2-3010-3135
- Correo electrónico: cmlim@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
388-1, Pungnap-dong, Songpa-gu
-
Seoul, 388-1, Pungnap-dong, Songpa-gu, Corea, república de, 138-736
- Reclutamiento
- AMC MICU; Asan medical center
-
Contacto:
- Eun Young Choi, fellow
- Número de teléfono: +82-2-3010-3894
- Correo electrónico: letact@hanmail.net
-
Contacto:
- Chae-Man Lim, professor
- Número de teléfono: +82-2-3010-3135
- Correo electrónico: cmlim@amc.seoul.kr
-
Investigador principal:
- Eun Young Choi, fellow
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con ventilación mecánica durante al menos 24 horas con un modo asistido y pasaron la reanimación aguda y se consideraron para el destete. (Definición de punto de destete:
Oxigenación
FiO2 ≤ 0,4 y PaO2 ≥ 60 mmHg
Índice de O2 (PaO2/FiO2) ≥ 150
SaO2 > 90%
PÍO ≤ 5 cmH2O
- MN ≤ 15 L/min
Signo vital
PA estable: PAM ≥ 60 mmHg ((es decir, sin epinefrina o norepinefrina <0,2 μg/kg/min, o dosis equivalente de vasopresina o fenilefrina)
FC ≤ 140 lpm
35 ≤ BT ≤ 38 ℃
- FR ≤ 35/min
Estado clínico
resolución del proceso de la enfermedad aguda
sin infiltración pulmonar recién desarrollada
Puntuación de sedación de Ramsay 2~4
Hb > 7, pH > 7,30, electrolito normal
sin sangrado activo, sin IICP, sin broncoespasmo, sin CAD
- sin rescate ni tratamiento específico (plan NO, prono, OP)
- ABGA : pH ≥ 7,43 y HCO3- ≥ 26mEq/L
Criterio de exclusión:
- Dependencia permanente del ventilador debido a enfermedad del tronco encefálico, enfermedad cerebral difusa, enfermedad respiratoria o neuromuscular grave
- Hemorragia activa, IICP, enfermedad arterial coronaria inestable, broncoespasmo y tratamiento de rescate (NO inhalado, prono), condición preoperatoria
- Contraindicaciones para acetazolamida: insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min y/o terapia de reemplazo renal), intolerancia o alergia a acetazolamida o sulfonamidas, acidosis metabólica hiperclorémica, hiponatremia (Na<130), hipopotasemia (K<3,5), insuficiencia suprarrenal.
- Disfunción del diafragma: según lo diagnosticado por fluoroscopia, velocidad de conducción nerviosa, USG o movimiento paradójico manifiesto del abdomen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Acetazolamida
Si ABGA tiene un pH ≥ 7,43 y HCO3- ≥ 26 mEq/L a las 7 a. m., recibirán 500 mg de acetazolamida por vía IV. Si ABGA tiene un pH ≤ 7,35 a las 7 a. m., se omitirá la acetazolamida. |
Si ABGA tiene un pH ≥ 7,43 y HCO3- ≥ 26 mEq/L a las 7 a. m., recibirán 500 mg de acetazolamida por vía IV cada 24 h. Si ABGA tiene un pH ≤ 7,35 a las 7 a. m., se omitirá la acetazolamida.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Este grupo será manejado con tratamiento general de alcalosis metabólica como corrección electrolítica, hidratación excepto acetazolamida.
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Recibirán solución salina 50ml vía IV cada 24h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de destete entre dos grupos
Periodo de tiempo: hora
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Tiempo de destete: [tiempo de ventilación total] - [tiempo de modo controlado total]
|
hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de destete exitoso entre dos grupos
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Destete exitoso: autorrespiración más de 48 h después de retirar la ventilación mecánica
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duración total de la ventilación mecánica entre dos grupos
Periodo de tiempo: hora
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hora
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duración de la estancia en la UCI entre dos grupos
Periodo de tiempo: hora
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hora
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frecuencia de neumonía asociada al ventilador entre dos grupos
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mortalidad general en la UCI entre dos grupos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chae-Man Lim, professor, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCAZM-150
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