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Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de la terapia combinada VX-659

31 de diciembre de 2021 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio abierto de fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de la terapia combinada VX-659 en sujetos con fibrosis quística que son homocigotos o heterocigotos para la mutación F508del

Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de VX-659 en combinación triple (TC) con tezacaftor (TEZ) e ivacaftor (IVA) en sujetos con fibrosis quística (FQ) que son homocigotos o heterocigotos para la mutación F508del.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

484

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charite Paediatric Pulmonology Department
      • Essen, Alemania
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania
        • Clinic of J.W. Goethe University
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Alemania
        • Mukeviszidose-Zentrum am Universitatsklinikum Jena, Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
      • Koeln, Alemania
        • Universitaetsklinkum Koeln, CF-Studienzentrum
      • Lubeck, Alemania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Muenchen, Alemania
        • Pneumologische Praxis Pasing
      • München, Alemania
        • Klinikum Innenstadt, University of Munich
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Institute for Respiratory Health, Sir Charles Gairdner Hospital
      • New Lambton, Australia
        • John Hunter Hospital & Hunter Medical Research Institute and John Hunter Children's Hospital
      • Perth, Australia
        • Telethon Kids Institute
      • Randwick, Australia
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Lady Cilento Children's Hospital
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Stollery Children's Hospital
      • Halifax, Canadá
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
      • Toronto, Canadá
        • St. Michael's Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Juliane Marie Center, Rigshospitalet
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Infantil la Paz
      • Sabadell, España
        • Parc Taulí Sabadell Hospital Universitari
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale New Haven Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.- Arnold Palmer Hospital for Children (APH)
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's CF Center of Idaho
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Cystic Fibrosis Center of Chicago
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Advocate Children's Hospital - Park Ridge / North Suburban Pulmonary and Critical Care Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Clinical Research Center, IU Health University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5212
        • Michigan Medicine
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health Medical Group Adult Cystic Fibrosis Care Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine/ St. Louis Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
        • Dartmouth Hitchcock, Manchester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • CF Therapeutics Development Center of Western New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health, Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Drexel University College of Medicine / Drexel Adult Cystic Fibrosis Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center- Adult Cystic Fibrosis Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Children's Foundation Research Center / Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah/ Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Our Lady's Children's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Temple Street Children's University Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus, Liver Unit
      • Jerusalem, Israel
        • Pediatrics Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Polonia
      • Łomianki, Polonia
        • Klinika Mukowiscydozy IMD Oddozial Chorob Pluc Szpzoz IM. Dzieci WarszaWY
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard
      • Glasgow, Reino Unido
        • Clinical Research Facility, Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Head and Chest Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Wythenshaw e Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido
        • Wolfson Cystic Fibrosis Unit, City Campus
      • Penarth, Reino Unido
        • All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Lindenhofspital - Quartier Bleu
      • Zürich, Suiza
        • Kinderspital Zuerich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento completo con el fármaco del estudio en un estudio principal; o tuvo interrupciones del medicamento del estudio en un estudio principal pero completó las visitas del estudio hasta la última visita programada del Período de tratamiento en el estudio principal.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de intolerancia a las drogas en un estudio principal que supondría un riesgo adicional para el sujeto en opinión del investigador.
  • Participación actual en un ensayo de fármaco en investigación (que no sea un estudio principal)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VX-659/TEZ/IVA TC
A los participantes de los estudios principales VX17-659-102 (NCT03447249) o VX17-659-103 (NCT03460990) se les administró VX-659 240 miligramos (mg) una vez al día (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg cada 12 horas (q12h ) en el período de tratamiento TC de hasta 96 semanas en el estudio actual VX17-659-105.
Droga: VX-659/TEZ/IVA
Comprimidos combinados de dosis fija para administración oral una vez al día por la mañana.
Otros nombres:
  • VX-659/VX-661/VX-770
  • VX-659/tezacaftor/ivacaftor
Droga: IVA
Tableta de IVA qd en la noche.
Otros nombres:
  • VX-770
  • ivacaftor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la finalización de la fecha de participación en el estudio, lo que ocurra primero en el estudio actual 659-105 (hasta la semana 100)
Desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la finalización de la fecha de participación en el estudio, lo que ocurra primero en el estudio actual 659-105 (hasta la semana 100)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (ppFEV1) para los participantes del estudio principal 659-102
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 72 (Estudio 659-105)
FEV1 es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza en un segundo, después de una inspiración completa. Se planeó informar el análisis por separado para la categoría Placebo - VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron placebo en el estudio original 659-102 y VX-659/TEZ/IVA en el estudio actual 659-105) y VX- 659/TEZ/IVA - Categoría VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron VX-659/TEZ/IVA tanto en el estudio principal 659-102 como en el estudio actual 659-105) como se especifica previamente en el plan de análisis. La línea base se definió como la línea base del estudio original.
Desde el inicio en la semana 72 (Estudio 659-105)
Cambio absoluto en ppFEV1 para participantes del estudio principal 659-103
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 72 (Estudio 659-105)
FEV1 es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza en un segundo, después de una inspiración completa. Se planeó informar el análisis por separado para la categoría TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron TEZ/IVA en el estudio principal 659-103 y VX-659-TEZ/IVA en el estudio actual 659-105 ) y VX-659/TEZ/IVA - categoría VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron VX-659/TEZ/IVA tanto en el estudio principal 659-103 como en el estudio actual 659-105) como se especifica previamente en el plan de análisis. La línea base se definió como la línea base del estudio original.
Desde el inicio en la semana 72 (Estudio 659-105)
Cambio absoluto en el cloruro de sudor (SwCl) para los participantes del estudio principal 659-102
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 24 (Estudio 659-105)
Las muestras de sudor se recolectaron utilizando un dispositivo de recolección aprobado. Se planeó informar el análisis por separado para la categoría Placebo - VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron placebo en el estudio original 659-102 y VX-659/TEZ/IVA en el estudio actual 659-105) y VX- 659/TEZ/IVA - Categoría VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron VX-659/TEZ/IVA tanto en el estudio principal 659-102 como en el estudio actual 659-105) como se especifica previamente en el plan de análisis. La línea base se definió como la línea base del estudio original.
Desde el inicio en la semana 24 (Estudio 659-105)
Cambio absoluto en SwCl para los participantes del estudio principal 659-103
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 24 (Estudio 659-105)
Las muestras de sudor se recolectaron utilizando un dispositivo de recolección aprobado. Se planeó informar el análisis por separado para la categoría TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron TEZ/IVA en el estudio principal 659-103 y VX-659-TEZ/IVA en el estudio actual 659-105 ) y VX-659/TEZ/IVA - categoría VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron VX-659/TEZ/IVA tanto en el estudio principal 659-103 como en el estudio actual 659-105) como se especifica previamente en el plan de análisis. La línea base se definió como la línea base del estudio original.
Desde el inicio en la semana 24 (Estudio 659-105)
Número de exacerbaciones pulmonares (PEx) para los participantes del estudio principal 659-102
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 96 (Estudio 659-105)
La PEx se definió como el tratamiento con terapia antibiótica nueva o modificada (intravenosa, inhalada u oral) para al menos 4 signos/síntomas sinopulmonares. Se planeó informar el análisis por separado para la categoría Placebo - VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron placebo en el estudio principal 659-102 y VX-659/TEZ/IVA en el estudio actual 659-105) y VX- 659/TEZ/IVA - Categoría VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron VX-659/TEZ/IVA en el estudio principal 659-102 o/y VX-659/TEZ/IVA en el estudio actual 659-105) como se especifica previamente en el plan de análisis. El valor inicial se definió como el valor inicial del estudio principal excepto para la categoría Placebo - VX-659/TEZ/IVA, para el cual el valor inicial se definió como el valor inicial del estudio 659-105.
Desde el inicio hasta la semana 96 (Estudio 659-105)
Número de PEx para participantes del estudio principal 659-103
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 96 (Estudio 659-105)
La PEx se definió como el tratamiento con terapia antibiótica nueva o modificada (intravenosa, inhalada u oral) para al menos 4 signos/síntomas sinopulmonares. Se planeó informar el análisis para los participantes generales del estudio principal 659-103, que se combina para la categoría TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron TEZ/IVA en el estudio principal 659-103 y VX -659-TEZ/IVA en el estudio actual 659-105) y categoría VX-659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron VX-659/TEZ/IVA en el estudio principal 659-103 o /y en el estudio actual 659-105) como se especifica previamente en el plan de análisis. El valor inicial se definió como el valor inicial del estudio principal excepto para la categoría TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA, para el cual el valor inicial se definió como el valor inicial del estudio 659-105.
Desde el inicio hasta la semana 96 (Estudio 659-105)
Número de participantes con al menos un PEx para participantes del estudio principal 659-102
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 96 (Estudio 659-105)
La PEx se definió como el tratamiento con terapia antibiótica nueva o modificada (intravenosa, inhalada u oral) para al menos 4 signos/síntomas sinopulmonares. Se planeó estimar los datos de tiempo hasta la primera PEx utilizando el método Kaplan-Meier (KM). Sin embargo, debido a que menos del 50 % de los participantes tuvieron eventos, los datos del tiempo promedio hasta el primer evento no fueron estimables. En su lugar, se evaluó el número de participantes con al menos un evento PEx y se informó por separado para aquellos en la categoría Placebo - VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron placebo en el estudio principal 659-102 y VX-659/TEZ/IVA en el estudio actual 659-105) y la categoría VX-659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron VX-659/TEZ/IVA en el estudio principal 659-102 o/y VX-659 /TEZ/IVA en el estudio actual 659-105). El valor inicial se definió como el valor inicial del estudio principal excepto para la categoría Placebo - VX-659/TEZ/IVA, para el cual el valor inicial se definió como el valor inicial del estudio 659-105.
Desde el inicio hasta la semana 96 (Estudio 659-105)
Número de participantes con al menos un PEx para participantes del estudio principal 659-103
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 96 (Estudio 659-105)
La PEx se definió como el tratamiento con terapia antibiótica nueva o modificada (intravenosa, inhalada u oral) para al menos 4 signos/síntomas sinopulmonares. Se planeó estimar los datos de tiempo hasta el primer PEx utilizando el método KM. Sin embargo, debido a que mucho menos del 50 % de los participantes tuvieron eventos, los datos de la mediana del tiempo hasta el primer evento no fueron estimables. En su lugar, se evaluó e informó la cantidad de participantes con al menos un evento PEx para todos los participantes del estudio principal 659-103, que se combina para aquellos en la categoría TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron TEZ/IVA en el estudio original 659-103 y VX-659-TEZ/IVA en el estudio actual 659-105) y la categoría VX-659/TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron VX- 659/TEZ/IVA en el estudio principal 659-103 o/y en el estudio actual 659-105). El valor inicial se definió como el valor inicial del estudio principal excepto para la categoría TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA, para el cual el valor inicial se definió como el valor inicial del estudio 659-105.
Desde el inicio hasta la semana 96 (Estudio 659-105)
Cambio absoluto en el índice de masa corporal (IMC) para los participantes del estudio principal 659-102
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 72 (Estudio 659-105)
El IMC se definió como el peso en kilogramos (kg) dividido por la altura al cuadrado en metros (m^2). Se planeó informar el análisis por separado para la categoría Placebo - VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron placebo en el estudio original 659-102 y VX-659/TEZ/IVA en el estudio actual 659-105) y VX- 659/TEZ/IVA - Categoría VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron VX-659/TEZ/IVA tanto en el estudio principal 659-102 como en el estudio actual 659-105) como se especifica previamente en el plan de análisis. La línea base se definió como la línea base del estudio original.
Desde el inicio en la semana 72 (Estudio 659-105)
Cambio absoluto en el IMC de los participantes del estudio principal 659-103
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 72 (Estudio 659-105)
El IMC se definió como el peso en kg dividido por la altura al cuadrado en metros (m ^ 2). Se planeó informar el análisis por separado para la categoría TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron TEZ/IVA en el estudio principal 659-103 y VX-659-TEZ/IVA en el estudio actual 659-105 ) y VX-659/TEZ/IVA - categoría VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron VX-659/TEZ/IVA tanto en el estudio principal 659-103 como en el estudio actual 659-105) como se especifica previamente en el plan de análisis. La línea base se definió como la línea base del estudio original.
Desde el inicio en la semana 72 (Estudio 659-105)
Cambio absoluto en la puntuación Z del IMC para los participantes del estudio principal 659-102 (Participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 60 (Estudio 659-105)
El IMC se definió como el peso en kg dividido por la altura al cuadrado en metros (m ^ 2). El puntaje z es una medida estadística para describir si un valor estaba por encima o por debajo del estándar. Una puntuación z de 0 es igual al estándar. Los números más bajos indican valores más bajos que el estándar y los números más altos indican valores más altos que el estándar. Se planeó informar el análisis por separado para la categoría Placebo - VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron placebo en el estudio original 659-102 y VX-659/TEZ/IVA en el estudio actual 659-105) y VX- 659/TEZ/IVA - Categoría VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron VX-659/TEZ/IVA tanto en el estudio principal 659-102 como en el estudio actual 659-105) como se especifica previamente en el plan de análisis. La línea base se definió como la línea base del estudio original.
Desde el inicio en la semana 60 (Estudio 659-105)
Cambio absoluto en la puntuación Z del IMC para los participantes del estudio principal 659-103 (Participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 60 (Estudio 659-105)
El IMC se definió como el peso en kg dividido por la altura al cuadrado en metros (m ^ 2). El puntaje z es una medida estadística para describir si un valor estaba por encima o por debajo del estándar. Una puntuación z de 0 es igual al estándar. Los números más bajos indican valores más bajos que el estándar y los números más altos indican valores más altos que el estándar. Se planeó informar el análisis por separado para la categoría TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron TEZ/IVA en el estudio principal 659-103 y VX-659-TEZ/IVA en el estudio actual 659-105 ) y VX-659/TEZ/IVA - categoría VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron VX-659/TEZ/IVA tanto en el estudio principal 659-103 como en el estudio actual 659-105) como se especifica previamente en el plan de análisis. La línea base se definió como la línea base del estudio original.
Desde el inicio en la semana 60 (Estudio 659-105)
Cambio absoluto en el peso corporal de los participantes del estudio principal 659-102
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 72 (Estudio 659-105)
Se planeó informar el análisis por separado para la categoría Placebo - VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron placebo en el estudio original 659-102 y VX-659/TEZ/IVA en el estudio actual 659-105) y VX- 659/TEZ/IVA - Categoría VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron VX-659/TEZ/IVA tanto en el estudio principal 659-102 como en el estudio actual 659-105) como se especifica previamente en el plan de análisis. La línea base se definió como la línea base del estudio original.
Desde el inicio en la semana 72 (Estudio 659-105)
Cambio absoluto en el peso corporal de los participantes del estudio principal 659-103
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 72 (Estudio 659-105)
Se planeó informar el análisis por separado para la categoría TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron TEZ/IVA en el estudio principal 659-103 y VX-659-TEZ/IVA en el estudio actual 659-105 ) y VX-659/TEZ/IVA - categoría VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron VX-659/TEZ/IVA tanto en el estudio principal 659-103 como en el estudio actual 659-105) como se especifica previamente en el plan de análisis. La línea base se definió como la línea base del estudio original.
Desde el inicio en la semana 72 (Estudio 659-105)
Cambio absoluto en la puntuación del dominio respiratorio del Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R) para los participantes del estudio principal 659-102
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 72 (Estudio 659-105)
El CFQ-R es un resultado validado informado por los participantes que mide la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes con fibrosis quística. Dominio respiratorio evaluó síntomas respiratorios, rango de puntuación: 0-100; puntuaciones más altas indican menos síntomas y una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Se planeó informar el análisis por separado para la categoría Placebo - VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron placebo en el estudio original 659-102 y VX-659/TEZ/IVA en el estudio actual 659-105) y VX- 659/TEZ/IVA - Categoría VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron VX-659/TEZ/IVA tanto en el estudio principal 659-102 como en el estudio actual 659-105) como se especifica previamente en el plan de análisis. La línea base se definió como la línea base del estudio original.
Desde el inicio en la semana 72 (Estudio 659-105)
Cambio absoluto en la puntuación del dominio respiratorio CFQ-R para los participantes del estudio principal 659-103
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 72 (Estudio 659-105)
El CFQ-R es un resultado validado informado por los participantes que mide la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes con fibrosis quística. Dominio respiratorio evaluó síntomas respiratorios, rango de puntuación: 0-100; puntuaciones más altas indican menos síntomas y una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Se planeó informar el análisis por separado para la categoría TEZ/IVA - VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron TEZ/IVA en el estudio principal 659-103 y VX-659-TEZ/IVA en el estudio actual 659-105 ) y VX-659/TEZ/IVA - categoría VX-659/TEZ/IVA (participantes que recibieron VX-659/TEZ/IVA tanto en el estudio principal 659-103 como en el estudio actual 659-105) como se especifica previamente en el plan de análisis. La línea base se definió como la línea base del estudio original.
Desde el inicio en la semana 72 (Estudio 659-105)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX17-659-105
  • 2017-004134-29 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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