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Arterialización venosa distal de miembro isquémico

29 de septiembre de 2010 actualizado por: Clinical Centre of Serbia

Arterialización venosa distal en el tratamiento de la isquemia crítica de miembro inferior

La arterialización venosa distal (DVA) mejora el resultado en pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica no reconstruible.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue estimar la validez de la arterialización venosa distal (DVA) como un procedimiento de salvamento de la extremidad. Este estudio prospectivo aleatorizado informó los primeros resultados de 30 pacientes no reconstruibles con isquemia crítica de las extremidades (CLI) tratados durante el año 2009 en la Clínica de cirugía vascular, Centro Clínico de Serbia en Belgrado. Los pacientes se dividieron en dos grupos, 10 tratados con DVA y 20 de forma conservadora (CT) con fármacos antiplaquetarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ausencia de posibilidad de revascularización directa por enfermedad oclusiva extensa de arterias crurales y pediátricas
  • Sistema venoso profundo suficiente y gran vena safena utilizable como injerto para cirugía de derivación in situ según escaneo dúplex
  • infeccioso localizado del proceso necrótico hasta el nivel del metatarsiano
  • Estado general satisfactorio del paciente

Criterio de exclusión:

  • isquemia avanzada de miembros inferiores
  • insuficiencia venosa de miembros inferiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: isquemia critica
Procedimiento: arterialización venosa distal
Los investigadores realizan una revascularización inversa de la extremidad isquémica con suministro de sangre arterial desde la arteria de flujo permeable hasta el arco venoso dorsal superficial.
Otros nombres:
  • Arterialización venosa, reversión arteriovenosa
Sin intervención: Control
Mejor tratamiento medico
Droga: Aspirina
100 mg por día continuo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores estimarán la mejoría clínica en pacientes con isquemia crítica de miembros sometidos a arterialización venosa distal. El grupo comparativo consiste en pacientes tratados con medicamentos antiplaquetarios.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de lactato en la sangre del sistema venoso profundo
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores miden los cambios metabólicos en los pacientes después de la arterialización venosa distal
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Centre of Serbia

Colaboradores

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Predrag Vl Djoric, MD, Clinical Center of Serbia in Belgrade, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 440/III-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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