Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distale veneuze arterialisatie van ischemische ledemaat

29 september 2010 bijgewerkt door: Clinical Centre of Serbia

Distale veneuze arterialisatie bij de behandeling van kritieke ischemie van de onderste ledematen

Distale veneuze arterialisatie (DVA) verbetert de uitkomst bij patiënten met niet-reconstrueerbare perifere arteriële occlusieve ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de validiteit van distale veneuze arterialisatie (DVA) als een procedure voor het redden van ledematen in te schatten. Deze prospectieve gerandomiseerde studie rapporteerde vroege resultaten van 30 niet-reconstrueerbare patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (CLI) die in 2009 werden behandeld in de Kliniek voor vasculaire chirurgie, Klinisch Centrum van Servië in Belgrado. Patiënten werden verdeeld in twee groepen, 10 behandeld met DVA en 20 conservatief (CT) met plaatjesaggregatieremmers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 93 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afwezigheid van enige mogelijkheid voor directe revascularisatie vanwege uitgebreide occlusieve ziekte van crurale en pedaalarteriën
  • Voldoende diep veneus systeem en bruikbare grote vena saphena als transplantaat voor in situ bypassoperatie volgens duplex scanning
  • gelokaliseerd infectieus necrotisch proces tot aan het middenvoetniveau
  • Bevredigende algemene toestand van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • gevorderde ischemie van de onderste ledematen
  • veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kritische ischemie
Procedure: distale veneuze arterialisatie
De onderzoekers voeren omgekeerde revascularisatie uit van het ischemische ledemaat met arteriële bloedtoevoer van open in doorstroomslagader naar de oppervlakkige dorsale veneuze boog.
Andere namen:
  • Veneuze arterialisatie, arterioveneuze omkering
Geen tussenkomst: Controle
Beste medische behandeling
Geneesmiddel: Aspirine
100 mg per dag continu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
redding van ledematen
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen de klinische verbetering inschatten bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen die een distale veneuze arterialisatie hebben ondergaan. Vergelijkende groep bestaat uit patiënten die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lactaatniveau in het bloed van het diepe veneuze systeem
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers meten metabole veranderingen bij de patiënten na distale veneuze arterialisatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Medewerkers

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Predrag Vl Djoric, MD, Clinical Center of Serbia in Belgrade, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 440/III-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ischemie van ledematen

Klinische onderzoeken op distale veneuze arterialisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren