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Distale venöse Arterialisierung einer ischämischen Extremität

29. September 2010 aktualisiert von: Clinical Centre of Serbia

Distale venöse Arterialisierung bei der Behandlung kritischer Ischämie der unteren Extremität

Die distale venöse Arterialisierung (DVA) verbessert das Behandlungsergebnis bei Patienten mit nicht rekonstruierbarer peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Validität der distalen venösen Arterialisierung (DVA) als Gliedererhaltungsverfahren abzuschätzen. Diese prospektive randomisierte Studie berichtete über frühe Ergebnisse von 30 nicht rekonstruierbaren Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI), die im Jahr 2009 in der Klinik für Gefäßchirurgie des Serbischen Klinikzentrums in Belgrad behandelt wurden. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, 10 behandelt mit DVA und 20 konservativ (CT) unter Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlende Möglichkeit zur direkten Revaskularisation aufgrund ausgedehnter Verschlusskrankheit der Kreuz- und Fußarterien
  • Ausreichendes tiefes Venensystem und verwendbare V. saphena magna als Transplantat für in-situ-Bypass-Operation gemäß Duplex-Scanning
  • lokalisierter infektiöser nekrotischer Prozess bis zum Metatarsalniveau
  • Befriedigender Allgemeinzustand des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • fortgeschrittene Ischämie der unteren Extremitäten
  • venöse Insuffizienz der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kritische Ischämie
Verfahren: distale venöse Arterialisierung
Die Untersucher führen eine umgekehrte Revaskularisation der ischämischen Extremität mit arterieller Blutversorgung von der durchgängigen Arterie zum oberflächlichen dorsalen Venenbogen durch.
Andere Namen:
  • Venöse Arterialisierung, arteriovenöse Umkehrung
Kein Eingriff: Kontrolle
Beste medizinische Behandlung
Arzneimittel: Aspirin
100 mg pro Tag kontinuierlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gliedmaßen retten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Prüfärzte werden die klinische Verbesserung bei Patienten mit kritischer Ischämie der Extremitäten, die einer distalen venösen Arterialisierung unterzogen wurden, einschätzen. Die Vergleichsgruppe besteht aus Patienten, die mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktatspiegel im Blut des tiefen Venensystems
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher messen Stoffwechselveränderungen bei den Patienten nach distaler venöser Arterialisierung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Predrag Vl Djoric, MD, Clinical Center of Serbia in Belgrade, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 440/III-3

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