- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01269216
A Study of Neoadjuvant Chemoradiotherapy With 5-FU/Leucovorin (FL) vs. TS-1/Irinotecan in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer
26 de enero de 2015 actualizado por: Yonsei University
A Randomized Phase II Study of Neoadjuvant Chemoradiotherapy With 5-FU/Leucovorin (FL) vs. TS-1/Irinotecan in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer
This is an open-label, randomized phase II study.
Patients will be randomly assigned to either FL or TS-1/irinotecan preoperative chemotherapy regimens by stratification.
Patients in FL group will be treated with bolus injections of 5-FU 400 mg/m2/day and LV 20 mg/m2/day for 3 consecutive days every 4 weeks for 2 cycles, and patients in TS-1/irinotecan will be treated with irinotecan 40 mg/m2/day on days 1, 8, 15, 22, 29.
TS-1 at a dose of 35mg/m2 was administered orally twice a day after a meal on the day of irradiation (Monday-Friday) concurrent with radiotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-label, randomized phase II study.
Patients will be randomly assigned to either FL or TS-1/irinotecan preoperative chemotherapy regimens by stratification.
Patients in FL group will be treated with bolus injections of 5-FU 400 mg/m2/day and LV 20 mg/m2/day for 3 consecutive days every 4 weeks for 2 cycles, and patients in TS-1/irinotecan will be treated with irinotecan 40 mg/m2/day on days 1, 8, 15, 22, 29.
TS-1 at a dose of 35mg/m2 was administered orally twice a day after a meal on the day of irradiation (Monday-Friday) concurrent with radiotherapy.
Total 45-50.4
Gy radiations in 25-28 fractions to tumor and draining lymph nodes will be delivered concurrently.
Curative surgery (especially total mesorectal excision will be considered as 1st choice of surgical procedure) will be performed for about 4-8 weeks after the completion of chemoradiotherapy.
Postoperative chemotherapy regimen is 5-FU plus leucovorin.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
- AJCC/UICC pathologic stages of cT3-4 or cN plus
- Male or female patients, 18 years of age or older
- Be ambulatory and have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
- No prior chemotherapy, radiotherapy and immunotherapy
- Adequate major organ functions as following: Hematopoietic function: ANC (absolute neutrophil count)1,500/mm3, Platelet 100,000/mm3, and Hepatic function: serum bilirubin < 1.5 x ULN, AST/ALT levels < 2.5 x ULN, and Renal function: serum creatinine < 1.5 x ULN or Ccr 50 ml/min by Cockcroft formula
- Be willing and able to comply with the protocol for the duration of the study.
- Give written informed consent prior to study-specific screening procedures, with the understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time, without prejudice.
Exclusion Criteria:
- Any histologic feature other than adenocarcinoma or arisen from chronic inflammatory bowel disease
- Patients treated with previous surgery, chemotherapy and/or radiotherapy
- Uncontrolled or severe cardiovascular disease: New York Heart Association class III or IV heart disease, and Unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months, and History of significant ventricular arrhythmia requiring medication with antiarrhythmics or significant conduction system abnormality.
- Serious concurrent infection or nonmalignant illness that is uncontrolled or whose control may be jeopardized by complications of study therapy.
- Other malignancy within the past 5 years except non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix.
- Organ allografts requiring immunosuppressive therapy.
- Psychiatric disorder or uncontrolled seizure that would preclude compliance.
- Pregnant, nursing women or patients with reproductive potential without contraception.
- Patients receiving a concomitant treatment with drugs interacting with 5-FU or irinotecan such as flucytosine, phenytoin, or warfarin et al.
- Prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy, or known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
- Known hypersensitivity to any of the components of the study medications.
- Received any investigational drug or agent within 4 weeks before beginning treatment with study drug.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 5-FU with leucovorin
|
5FU 400mg/m2/day with Leucovorin 20mg/m2/day IV on day 1 and day29
|
Comparador activo: TS-1 with Irinotecan
|
Irinotecan 40mg/m2/day IV on day 1,8,15,22 and 29 with TS-1 70mg/m2/day PO for 25 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pathologic complete response rate
Periodo de tiempo: every 4 weeks in FL group, every 2 weeks in TS-1/irinotecan group
|
To evaluate pathologic complete response rate in patients with resectable rectal cancer teated with neoadjuvant chemoradiotherapy with 5-FU/leucovorin (FL) vs. TS-1/Irinotecan and surgery followed by fluoropyrimidine based adjuvant chemotherapy
|
every 4 weeks in FL group, every 2 weeks in TS-1/irinotecan group
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Leucovorina
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- 4-2008-0361
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto
-
ColubrisMXActivo, no reclutandoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoTransporte rectal de enterobacterias productoras de carbapenemasasFrancia
-
Université de SherbrookeTerminadoDisfunción sexual | Satisfacción del paciente | Cirugia Rectal
-
Stanford UniversityCaring for Carcinoid Foundation; GI Cancer Research Gift FundRetiradoNeoplasias Gastrointestinales | Cancer de pancreas | Cáncer de ano | Cáncer de colon/rectal | Cánceres hepatobiliares | Cáncer gástrico (de estómago) | Cánceres ginecológicos | Cáncer de la unión gastroesofágica (GE) | Cánceres ginecológicos Cáncer de cuello uterino | Tumor del estroma gastrointestinal... y otras condicionesEstados Unidos
-
University Hospital OstravaTerminadoCirugía Abdominal Mayor | Duodenohemipancreatectomía | Resección rectal | Cirugía Intestinal ExtensaRepública Checa
-
Mansoura UniversityTerminadoProlapso rectal completoEgipto
Ensayos clínicos sobre 5-FU with leucovorin
-
Hamamatsu UniversityTerminadoCáncer de esófago | Carcinoma de células escamosasJapón
-
University of Sao PauloLEO PharmaTerminado
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DesconocidoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloPorcelana
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolTerminado
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalTerminadoCarcinoma hepatocelular | Trombo tumoral de la vena portaPorcelana
-
Taian Cancer HospitalDesconocidoCarcinoma de esófagoPorcelana
-
Fudan UniversityDesconocido
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.TerminadoQueratosis actínica (QA)Estados Unidos
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteDesconocidoQuimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) para el hepatoma después de la resección (HAICAT)Carcinoma hepatocelularPorcelana
-
OnxeoTerminado