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Hidroxicloroquina en pacientes tratados previamente con cáncer de páncreas metastásico

19 de mayo de 2017 actualizado por: Brian Wolpin, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Estudio de fase II de hidroxicloroquina en pacientes tratados previamente con cáncer de páncreas metastásico

La hidroxicloroquina está aprobada para el tratamiento de enfermedades no cancerosas como la artritis reumatoide y el lupus eritematoso sistémico. Los investigadores del laboratorio han analizado tumores de pacientes con cáncer de páncreas y han descubierto que tienen ciertas vías dentro de las células que promueven el crecimiento y la supervivencia del tumor. La hidroxicloroquina puede inactivar estas vías y provocar la muerte de las células de cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario

  • Determinar la eficacia de la hidroxicloroquina como agente único en pacientes con cáncer de páncreas metastásico tratados previamente con uno o dos regímenes de quimioterapia previos según lo medido por la supervivencia libre de progresión a los dos meses.

Objetivos secundarios

  • Para evaluar la tasa de respuesta tumoral, la tasa de respuesta bioquímica (es decir, disminución de CA19-9 en suero en > 30 %) y supervivencia general

Objetivos traslacionales/exploratorios

  • Investigar predictores de respuesta a la terapia antiautofagia con hidroxicloroquina
  • Explorar la cinética de la inhibición de la autofagia in vivo usando glóbulos blancos de sangre periférica para monitorear la actividad autofágica entre pacientes que reciben hidroxicloroquina

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas irresecable confirmado histológicamente que es metastásico a sitios distantes
  • Enfermedad medible, definida como al menos una lesión que puede medirse con precisión en al menos una dimensión
  • Los pacientes deben haber sido tratados con una o dos líneas previas de quimioterapia para la enfermedad metastásica con progresión tumoral documentada o intolerancia debido a la toxicidad.
  • Mínimo de dos semanas desde cualquier cirugía mayor, finalización de la radiación o finalización de toda la terapia anticancerosa sistémica anterior
  • 18 años de edad o más
  • Esperanza de vida de más de 12 semanas
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
  • Funcionamiento normal de los órganos y la médula como se describe en el protocolo
  • Los pacientes deben poder tragar pastillas.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
  • Más de dos regímenes de quimioterapia previos para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico
  • Metástasis cerebrales o leptomeníngeas no controladas
  • Antecedentes de degeneración macular, cambios en el campo visual, enfermedad de la retina o cataratas que podrían interferir con los exámenes oculares funduscópicos
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la hidroxicloroquina
  • Tratamiento previo con cloroquina o hidroxicloroquina para otras indicaciones, como artritis reumatoide, LES o profilaxis de malaria
  • Tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores
  • Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de hidroxicloroquina. Los pacientes que se han sometido a un procedimiento de Whipple por cáncer de páncreas localizado no están excluidos de la inscripción
  • Historial de incumplimiento de los regímenes médicos
  • Diagnóstico conocido de deficiencia de glucosa-6-fosfato, porfiria o psoriasis
  • Uso de penicilamina para la enfermedad de Wilson o cualquier otra indicación
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de enfermedad durante al menos 3 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos tres años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas
  • Individuos seropositivos en terapia antirretroviral combinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidroxicloroquina 400 mg b.i.d.
Los pacientes recibieron 400 mg de hidroxicloroquina por vía oral dos veces al día. La duración del ciclo fue de 4 semanas. Los pacientes permanecieron en tratamiento indefinidamente sin que ocurriera progresión de la enfermedad, eventos adversos inaceptables, retiro del paciente o interrupción por decisión del médico.
Droga: Hidroxicloroquina
Otros nombres:
  • Plaquenil
Experimental: Hidroxicloroquina 600 mg b.i.d.
Los pacientes recibieron 600 mg de hidroxicloroquina por vía oral dos veces al día. La duración del ciclo fue de 4 semanas. Los pacientes permanecieron en tratamiento indefinidamente sin que ocurriera progresión de la enfermedad, eventos adversos inaceptables, retiro del paciente o interrupción por decisión del médico.
Droga: Hidroxicloroquina
Otros nombres:
  • Plaquenil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión de 2 meses
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio y en la primera reestadificación a los 2 meses.
La tasa de supervivencia libre de progresión a los 2 meses se definió como el porcentaje de pacientes sin progresión (EP) o muerte antes de los 2 meses. Se consideró que los pacientes habían experimentado PD si demostraban un deterioro clínico que resultara en abstinencia o PD según los criterios RECIST 1.0: Al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el tratamiento iniciado o la aparición de una o más lesiones nuevas. La PD para la evaluación de lesiones no diana es la aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana.
La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio y en la primera reestadificación a los 2 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y cada 2 meses durante el tratamiento. La mediana de duración del tratamiento para esta cohorte de estudio fue de 34 días.
La tasa de respuesta bioquímica se definió como el porcentaje de pacientes que lograron durante el tratamiento una disminución del CA 19-9 sérico en > 30 % desde el inicio.
La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y cada 2 meses durante el tratamiento. La mediana de duración del tratamiento para esta cohorte de estudio fue de 34 días.
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y cada 2 meses durante el tratamiento. La mediana de duración del tratamiento para esta cohorte de estudio fue de 34 días.
La tasa de respuesta tumoral es el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa o parcial al tratamiento según los criterios RECIST 1.0. Para las lesiones diana, la respuesta completa (RC) es la desaparición de todas las lesiones diana y la respuesta parcial (PR) es al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma LD inicial. CR para la evaluación de lesiones no diana es la desaparición de las lesiones no diana y la normalización del nivel de marcador tumoral. La aparición de una o más lesiones nuevas se clasifica como progresión de lesiones no diana. Se requiere confirmación de CR o PR >/= 4 semanas.
La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y cada 2 meses durante el tratamiento. La mediana de duración del tratamiento para esta cohorte de estudio fue de 34 días.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Todos los pacientes fueron seguidos hasta su muerte. El seguimiento de la mediana de supervivencia en esta cohorte de estudio fue de 60 días (IC del 95 %: 40-184).
La supervivencia global estimada utilizando los métodos de Kaplan-Meier (KM) se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte o la última fecha conocida con vida.
Todos los pacientes fueron seguidos hasta su muerte. El seguimiento de la mediana de supervivencia en esta cohorte de estudio fue de 60 días (IC del 95 %: 40-184).
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y cada 2 meses durante el tratamiento. La mediana de seguimiento de la SLP en esta cohorte de estudio fue de 46,5 días (IC del 95 %: 33-61).
La supervivencia libre de progresión basada en el método de Kaplan-Meier se define como la duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión objetiva en la tomografía computarizada o el momento de la muerte para los pacientes con deterioro clínico que resulta en la retirada del ensayo. Según los criterios RECIST 1.0: enfermedad progresiva (PD) es al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas . La PD para la evaluación de lesiones no diana es la aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana. Los pacientes sin evento fueron censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y cada 2 meses durante el tratamiento. La mediana de seguimiento de la SLP en esta cohorte de estudio fue de 46,5 días (IC del 95 %: 33-61).
Toxicidad relacionada con el tratamiento de grado 4-5
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se evaluaron en cada ciclo a lo largo del tratamiento. Los participantes fueron seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio de 34 días para esta población de estudio.
Todos los eventos adversos de grado 4-5 con atribución al tratamiento de posible, probable o definitivo según CTCAEv3 según lo informado en los formularios de informes de casos.
Los eventos adversos se evaluaron en cada ciclo a lo largo del tratamiento. Los participantes fueron seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio de 34 días para esta población de estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Wolpin, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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