Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

19 maja 2017 zaktualizowane przez: Brian Wolpin, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II hydroksychlorochiny u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

Hydroksychlorochina jest zatwierdzona do leczenia chorób nienowotworowych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy. Naukowcy w laboratorium przetestowali guzy od pacjentów z rakiem trzustki i odkryli, że mają one pewne szlaki wewnątrz komórek, które sprzyjają wzrostowi i przetrwaniu guza. Hydroksychlorochina może inaktywować te szlaki i powodować śmierć komórek raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

  • Aby określić skuteczność pojedynczego środka hydroksychlorochiny u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, wcześniej leczonych jednym lub dwoma wcześniejszymi schematami chemioterapii, mierzoną na podstawie przeżycia wolnego od progresji po dwóch miesiącach

Cele drugorzędne

  • Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi nowotworu, wskaźnik odpowiedzi biochemicznej (tj. zmniejszenie stężenia CA19-9 w surowicy o > 30%) i przeżycie całkowite

Cele translacyjne/eksploracyjne

  • Zbadanie predyktorów odpowiedzi na terapię przeciw autofagii hydroksychlorochiną
  • Zbadanie kinetyki hamowania autofagii in vivo przy użyciu leukocytów krwi obwodowej w celu monitorowania aktywności autofagii wśród pacjentów otrzymujących hydroksychlorochinę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny gruczolakorak trzustki z przerzutami do odległych miejsc
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze
  • Pacjenci muszą być leczeni jedną lub dwiema wcześniejszymi liniami chemioterapii z powodu choroby przerzutowej z udokumentowaną progresją nowotworu lub nietolerancją z powodu toksyczności
  • Co najmniej dwa tygodnie od jakiejkolwiek poważnej operacji, zakończenia radioterapii lub zakończenia całej wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
  • 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, zgodnie z opisem w protokole
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  • Więcej niż dwa poprzednie schematy chemioterapii w leczeniu raka trzustki z przerzutami
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  • Historia zwyrodnienia plamki żółtej, zmian w polu widzenia, choroby siatkówki lub zaćmy, które mogłyby zakłócać badania dna oka
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do hydroksychlorochiny
  • Wcześniejsze leczenie chlorochiną lub hydroksychlorochiną z innych wskazań, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, SLE lub profilaktyka malarii
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie hydroksychlorochiny. Pacjenci, którzy przeszli procedurę Whipple'a z powodu zlokalizowanego raka trzustki, nie są wykluczeni z rejestracji
  • Historia nieprzestrzegania reżimów lekarskich
  • Znane rozpoznanie niedoboru glukozo-6-fosforanu, porfirii lub łuszczycy
  • Stosowanie penicylaminy w chorobie Wilsona lub w jakimkolwiek innym wskazaniu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności. Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 3 lata i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu. Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich trzech lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy
  • Osoby zakażone wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina 400 mg 2 razy dziennie
Pacjenci otrzymywali doustnie 400 mg hydroksychlorochiny dwa razy dziennie. Czas trwania cyklu wynosił 4 tygodnie. Pacjenci pozostawali na leczeniu przez czas nieokreślony bez wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych, wycofania się pacjenta lub przerwania leczenia zgodnie z decyzją MD.
Lek: Hydroksychlorochina
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina 600 mg dwa razy dziennie
Pacjenci otrzymywali doustnie 600 mg hydroksychlorochiny dwa razy dziennie. Czas trwania cyklu wynosił 4 tygodnie. Pacjenci pozostawali na leczeniu przez czas nieokreślony bez wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych, wycofania się pacjenta lub przerwania leczenia zgodnie z decyzją MD.
Lek: Hydroksychlorochina
Inne nazwy:
  • Plaquenil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-miesięczny wskaźnik przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania i przy pierwszej ponownej ocenie po 2 miesiącach.
2-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji zdefiniowano jako odsetek pacjentów bez progresji (PD) lub zgonu przed 2 miesiącami. Uznano, że u pacjentów wystąpiła PD, jeśli wykazali pogorszenie stanu klinicznego prowadzące do odstawienia lub PD zgodnie z kryteriami RECIST 1.0: co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczętego leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian. PD dla oceny zmian niedocelowych to pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja zmian niedocelowych.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania i przy pierwszej ponownej ocenie po 2 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi biochemicznej
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia i co 2 miesiące w trakcie leczenia. Mediana czasu trwania leczenia w tej kohorcie badania wynosiła 34 dni.
Wskaźnik odpowiedzi biochemicznej zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których w trakcie leczenia uzyskano zmniejszenie stężenia CA 19-9 w surowicy o > 30% w stosunku do wartości wyjściowych.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia i co 2 miesiące w trakcie leczenia. Mediana czasu trwania leczenia w tej kohorcie badania wynosiła 34 dni.
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia i co 2 miesiące w trakcie leczenia. Mediana czasu trwania leczenia w tej kohorcie badania wynosiła 34 dni.
Wskaźnik odpowiedzi guza to odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie w oparciu o kryteria RECIST 1.0. W przypadku docelowych zmian chorobowych odpowiedź całkowita (CR) oznacza zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a odpowiedź częściowa (PR) oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD. CR dla oceny zmian niedocelowych to zanik zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian klasyfikuje się jako progresję zmian innych niż docelowe. Wymagane jest potwierdzenie CR lub PR >/= 4 tygodnie.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia i co 2 miesiące w trakcie leczenia. Mediana czasu trwania leczenia w tej kohorcie badania wynosiła 34 dni.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli obserwowani aż do śmierci. Mediana okresu obserwacji przeżycia w tej kohorcie badawczej wyniosła 60 dni (95% CI: 40-184).
Całkowite przeżycie oszacowane metodą Kaplana-Meiera (KM) definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do zgonu lub daty ostatniego znanego życia.
Wszyscy pacjenci byli obserwowani aż do śmierci. Mediana okresu obserwacji przeżycia w tej kohorcie badawczej wyniosła 60 dni (95% CI: 40-184).
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia i co 2 miesiące w trakcie leczenia. Mediana okresu obserwacji PFS w tej kohorcie badawczej wyniosła 46,5 dnia (95% CI 33-61).
Przeżycie wolne od progresji choroby na podstawie metody Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do czasu obiektywnej progresji w badaniu TK lub do zgonu pacjentów z pogorszeniem stanu klinicznego powodującym wycofanie się z badania. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.0: choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian . PD dla oceny zmian niedocelowych to pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja zmian niedocelowych. Pacjenci bez zdarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia i co 2 miesiące w trakcie leczenia. Mediana okresu obserwacji PFS w tej kohorcie badawczej wyniosła 46,5 dnia (95% CI 33-61).
Toksyczność związana z leczeniem stopnia 4-5
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane oceniano w każdym cyklu leczenia. Uczestników obserwowano przez cały czas trwania leczenia, średnio 34 dni dla tej badanej populacji.
Wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia 4-5 z możliwym, prawdopodobnym lub pewnym przypisaniem leczenia na podstawie CTCAEv3, zgodnie z informacjami w formularzach opisów przypadków.
Zdarzenia niepożądane oceniano w każdym cyklu leczenia. Uczestników obserwowano przez cały czas trwania leczenia, średnio 34 dni dla tej badanej populacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Wolpin, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj